Hakeminen ja ilmoitukset

Suomessa lääkeyritys voi tuoda lääkevalmisteen markkinoille, kun valmiste on saanut myyntiluvan. Yritys voi hinnoitella valmisteensa vapaasti, jos valmiste ei kuulu lääkekorvausjärjestelmään. Mikäli yritys haluaa saada lääkevalmisteensa lääkekorvausjärjestelmän piiriin, tulee sen hakea korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista lääkkeiden hintalautakunnalta.

Hakija

Myyntiluvallisen lääkevalmisteen hakemuksessa hakijana on myyntiluvan haltija. Korvattavia valmisteita voivat olla myös erityisluvalla toimitettavat lääkevalmisteet, kliiniset ravintovalmisteet ja perusvoiteet. Erityisluvallisen lääkevalmisteen hakemuksessa hakijana on valmistaja, maahantuoja, lääketukkukauppa, apteekki tai potilas. Kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen hakemuksessa hakijana on valmistaja tai markkinoija.

Käsittelyaika

Korvattavuutta ja tukkuhintaa koskevan hakemuksen käsittelyaika on 180 päivää hakemuksen saapumisesta ja hinnankorotushakemuksella 90 päivää. Mikäli hakemukseen on pyydetty täydennystä, hakemus katsotaan saapuneeksi täydennyksen saavuttua. Käsittelyajat eivät koske erityisluvallisen lääkevalmisteen, kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen hakemusta mutta ne pyritään käsittelemään myös 180 päivässä.

Voimassaolo

Korvattavuus- ja tukkuhintapäätökset ovat määräaikaisia lukuun ottamatta viitehintajärjestelmässä olevia valmisteita. Päätös tulee yleensä voimaan sen antamista seuraavan toisen kalenterikuukauden alusta. Uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävän valmisteen päätös on voimassa enintään kolme vuotta ja muita valmisteita koskeva päätös enintään viisi vuotta. Viitehintajärjestelmään kuuluvan lääkevalmisteen päätös on voimassa toistaiseksi. Erityisluvallisen lääkevalmisteen päätöksen voimassaolo on yleensä noin 1,5 vuotta.

Muutoksenhaku

Hakija voi valittaa lääkkeiden hintalautakunnan päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen. Hintalautakunnan päätöstä on muutoksenhausta huolimatta noudatettava, kunnes asia on lainvoimaisella päätöksellä ratkaistu.

Ilmoitukset

Yrityksen on ilmoitettava lääkkeiden hintalautakunnalle korvattavan valmisteen tiedoissa tapahtuvista muutoksista. Yrityksen on ilmoitettava, jos valmisteen myynti ylittää hakemuksessa esitetyt myyntiarviot. Yhteystiedoissa tapahtuvista muutoksista tulee tehdä ilmoitus.

Hakemuskäsittelyn vaiheet

Lääkkeiden hintalautakunta tarkastaa saapuneen hakemuksen ja pyytää tarvittaessa siihen täydennystä hakijalta. Käsittely aloitetaan täydennyksen saavuttua.

Tarkastusvaiheen jälkeen hakemuksesta voidaan pyytää lausunto Kansaneläkelaitokselta ja hakemuksesta riippuen hintalautakunnan yhteydessä toimivalta asiantuntijaryhmältä. Lausunnot toimitetaan hakijalle tiedoksi ja hakijalla on mahdollisuus antaa niihin vastine.

Hakija voi toimittaa lisämateriaalia hakemuskäsittelyn kaikissa vaiheissa. Tarvittaessa hakijaa voidaan myös erikseen kuulla.

Lääkkeiden hintalautakunta tekee hakemuksista päätöksiä noin kerran kuukaudessa järjestettävässä kokouksessa. Tietyissä tapauksissa hakemus voidaan ratkaista johtajan päätöksellä.