Erityisluvallinen lääkevalmiste – hakijana yksityishenkilö

Tätä ohjetta sovelletaan, kun potilas tai apteekki potilaan puolesta hakee korvattavuutta erityisluvalliselle lääkevalmisteelle.

Jotta lääkevalmisteesta voidaan maksaa sairausvakuutuslain (1224/2004) mukainen korvaus, tulee valmisteella olla voimassa lääkkeiden hintalautakunnan vahvistama korvattavuus ja tukkuhinta. Lääkkeiden hintalautakunnan erityisluvallisten lääkevalmisteiden korvattavuus- ja tukkuhintapäätökset ovat määräaikaisia.

Potilas tai apteekki potilaan puolesta voi hakea lääkelain (395/1987) 21 f §:ssä tarkoitetulle erityisluvalla toimitettavalle lääkevalmisteelle korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista lääkkeiden hintalautakunnalta. Jos korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa hakee erityisluvallisen lääkevalmisteen valmistaja, maahantuoja tai lääketukkukauppa, sovelletaan hakemusmenettelyyn eri ohjeita.

Erityisluvallisella lääkevalmisteella ei ole Suomessa myyntilupaviranomaisen vahvistamaa myyntilupaa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea voi yksittäisissä tapauksissa, kun markkinoilla ei ole potilaan hoitoon sopivaa myyntiluvallista valmistetta, myöntää lääkärin kirjoittaman hakemuksen perusteella erityisluvan tällaisen valmisteen käyttöön. Erityisluvallisen lääkevalmisteen kustannuksia voidaan korvata sairausvakuutuksesta ainoastaan silloin, kun lääkkeiden hintalautakunta on vahvistanut valmisteelle korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan. Lääkkeiden hintalautakunta käsittelee lääkevalmisteiden korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa koskevat asiat hakemusten perusteella. Lääkevalmisteella tulee olla voimassa oleva Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean myöntämä erityislupa, kun hakemus toimitetaan lääkkeiden hintalautakunnalle.

Potilas voi hakea erityisluvalliselle lääkevalmisteelle ainoastaan peruskorvattavuutta. Vaikeista ja pitkäaikaisista sairauksista, joiden hoidossa käytettävistä lääkkeistä voidaan myöntää erityiskorvaus, säädetään valtioneuvoston asetuksella. Mikäli samaa vaikuttavaa lääkeainetta sisältävä valmiste on tai on ollut erityiskorvattava potilaan sairauden hoidossa, valmisteen erityiskorvattavuus käsitellään tarvittaessa viranomaisen aloitteesta. Hakija voi peruskorvattavuushakemuksessaan ehdottaa, että lääkkeiden hintalautakunta ottaa käsittelyyn lääkevalmisteen erityiskorvattavuuden kyseisen, valtioneuvoston asetuksessa mainitun sairauden hoidossa.

Hakemus koostuu hakemuslomakkeesta ja hakemuksen tueksi esitettävistä selvityksistä.

• Hakemuslomake

Hakemuslomakkeen täyttöohje

1. Hakija

Hakijana voi olla potilas tai apteekki potilaan puolesta.

Lomakkeeseen täytetään hakijaa koskevat tiedot:

• hakija,
• apteekin Y-tunnus, mikäli hakijana on apteekki,
• yhteyshenkilö, johon lääkkeiden hintalautakunnasta voidaan olla yhteydessä,
• yhteystiedot ja
• potilaan nimi ja henkilötunnus.

2. Valmiste

Lomakkeeseen täytetään valmistetta koskevat tiedot:

• valmisteen nimi, vahvuus, lääkemuoto ja pakkauskoko,
• vaikuttava aine ja ATC-luokka (perustuu lääkkeiden luokitusjärjestelmään, tieto ei ole pakollinen),
• valmistaja ja
• tukkuliike.

3. Tukkuhinta

Lomakkeeseen täytetään tukkuhintaa koskevat tiedot:

• valmisteen tukkuhinta (apteekin veroton sisäänostohinta) euroina.

4. Hakemuksen liitteet

Lomakkeeseen merkitään rastilla hakemuksessa esitetyt selvitykset.
Lisätietoa hakemuksessa esitettävistä selvityksistä on esitetty alla.

5. Laskutustiedot

Hakemuksen käsittelystä laskutetaan lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa säädetty maksu. Potilaskohtaisen hakemuksen maksu on 30 euroa.

Hakemuksessa tulee ilmoittaa laskutustiedot:

• nimi (kenen nimellä lasku lähetetään),
• laskutusosoite ja
• puhelinnumero (laskusta vastaavalle henkilölle).

6. Allekirjoitus

Hakemuslomake on päivättävä ja allekirjoitettava.

Hakemuksessa esitettävät selvitykset

Erityisluvallisen valmisteen korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa koskevassa hakemuksessa esitetään seuraavat selvitykset:

• Kopio erityislupahakemuksesta
  • Kopio erityislupahakemuksesta tai erityislupahakemukseen liitetystä lääkärinlausunnosta, josta käy ilmi käyttöaihe ja perustelut erityisluvallisen lääkevalmisteen käytölle.
• Kopio erityisluvasta
  • Kopio voimassa olevasta Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskus Fimean myöntämästä erityisluvasta.
• Kopio lääkemääräyksestä
• Muut selvitykset
  • Muut hakijan tarpeelliseksi katsomat selvitykset, esimerkiksi
    • sairauskertomus,
    • laajempi lääkärinlausunto,
    • valmisteelle toisessa maassa hyväksytty valmisteyhteenveto tai
    • julkaisuja lääkkeellä suoritetuista tutkimuksista.
  • Mikäli hakijana on apteekki, joka tuo valmistetta itse maahan, tulee hakemuksessa esittää selvitys ja laskelma hinnan muodostukseen vaikuttavista
    seikoista.

Hakemuksen toimittaminen

Hakemus liitteineen toimitetaan lääkkeiden hintalautakuntaan

• turvaviesti.gov.fi -palvelun kautta salattuna viestinä tai
• postitse osoitteeseen

Lääkkeiden hintalautakunta
PL 33, 00023 Valtioneuvosto

Sivua päivitetty 6.5.2024