Kliininen ravintovalmiste
Tätä ohjetta sovelletaan, kun kliiniselle ravintovalmisteelle haetaan
- korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa ensimmäistä kertaa (uusi valmiste, uusi valmistemuoto tai uusi pakkauskoko/pakkausmuoto)
- korvattavuuden laajentamista
- korvattavuuden ja tukkuhinnan uudelleen vahvistamista
- korvausperusteena olevan tukkuhinnan korottamista.
Uusintahakemusta laadittaessa on huomioitava erityisesti muutokset, joita on tapahtunut voimassaolevan päätöksen voimassaoloaikana.
Katso myös hakemukseen liittyvät yleiset ohjeet korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakeminen -sivulta.
Hakemusmateriaali
- Liitä hakemukseen
- hakemusmuistio
- myynti- ja potilasmäärätiedot
- ETA-maiden hinta- ja korvattavuustiedot
- tuoteseloste
- muut mahdolliset selvitykset (esim. lähteet, muut lääkkeiden hintalautakunnan edellisessä päätöksessä edellyttämät selvitykset).
- Raportoi hakemusmuistiossa
- hakemuksen sisällysluettelo ja lähdeluettelo
- yhteenveto perusteluista valmisteen korvattavuudelle ja kohtuulliselle tukkuhintaehdotukselle
- selvitys valmisteen käyttötarkoituksesta
- selvitys valmisteen hoidollisesta arvosta ehdotetussa valtioneuvoston asetuksen mukaisessa sairaudessa
- selvitys kustannuksista
- perustelut myynti- ja potilasmääräarvioille.
- Nimeä tiedostot seuraavasti:
- Hakemusmuistio
- Myyntitiedot ja potilasmäärä
- ETA-maiden hinnat
- Tuoteseloste
- muut liitteet tarkoituksenmukaisesti, esim. Lähde_Sukunimi_Vuosi.
Hoidollinen arvo
- Esitä selvitys valmisteen hoidollisesta arvosta ehdotetussa valtioneuvoston asetuksen mukaisessa sairaudessa
- Ota selvityksessä huomioon, että kliinisiä ravintovalmisteita voidaan korvata, kun niitä käytetään vaikean sairauden hoidossa korvaamaan tai täydentämään ruokavaliota tai sen osaa. Sairauksista, joiden hoidossa kliinisten ravintovalmisteiden kustannuksista korvataan 40 tai 65 prosenttia, säädetään valtioneuvoston asetuksella.
Myynti ja potilasmäärä
- Arvioi valmisteen tuleva myynti ehdotetulla tukkuhinnalla pakkauskohtaisesti sekä kokonaismyyntinä. Arvioi valmistetta käyttävien potilaiden määrä. Perusta arviot sairausvakuutuslain perusteella korvattavaan myyntiin ja esitä arviot kuluvalle vuodelle ja kolmelle seuraavalle vuodelle.
- Ilmoita uusinta- ja laajennushakemuksessa edellisessä hakemuksessa esitetyt myyntiarviot sekä toteutunut myynti päätöksen voimassaoloajalta ja kuluvalta vuodelta pakkauskohtaisesti sekä valmisteen kokonaismyyntinä.
- Jos toteutuneet myynnit poikkeavat merkittävästi edellisessä hakemuksessa esitetystä arviosta, anna selvitys poikkeaman syistä sekä viittaus lääkkeiden hintalautakunnalle tehtyyn myynninylitysilmoitukseen.
- Käytä myynti- ja potilasmäärätietojen ilmoittamiseen lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilta löytyvää taulukkopohjaa.
Hinnat ja korvattavuus muissa ETA-maissa
- Esitä muissa ETA-maissa käytössä olevat valmisteen muut kauppanimet.
- Ilmoita valmisteen voimassa olevat tukkuhinnat euroissa käyttäen hakemushetkellä voimassa olevia valuuttakursseja. Ilmoita tukkuhinnat eli apteekkien sisäänostohinnat (ei ex factory -hintoja). Ilmoita tiedot myös niiden pakkausten osalta, jotka eivät ole markkinoilla Suomessa.
- Esitä selvitys ETA-maiden hintojen puuttumisesta, jos hintatietoja ei esitetä.
- Ilmoita, onko valmiste korvattava muissa ETA-maissa ja onko korvattavuus yleinen vai potilaskohtainen. Ilmoita lisäksi mahdolliset korvattavuuden rajaukset ja ehdot.
- Käytä ETA-maiden hintojen ja korvattavuustietojen ilmoittamiseen lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilta löytyvää taulukkopohjaa.
Muut selvitykset
- Liitä hakemukseen muut tarpeelliseksi katsomasi selvitykset, esimerkiksi
- asiantuntijalausunto, josta käy selvästi ilmi asiantuntijan sidonnaisuudet (ks. ohje asiantuntijalausunnon laatimisesta ja esimerkki sidonnaisuusilmoituksesta lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilta)
- lähdeluettelo ja lähteet loogisessa järjestyksessä, esimerkiksi aakkosjärjestyksessä
- yksilöity selvitys valmisteen tutkimus-, tuotekehitys- ja valmistuskustannuksista, mikäli haluat näihin vedota.
- Jos kyseessä on uusintahakemus, liitä hakemukseen mahdolliset lääkkeiden hintalautakunnan edellisessä päätöksessä erikseen edellyttämät selvitykset.
- Haettaessa vahvistetun kohtuullisen tukkuhinnan korottamista esitä edellä mainittujen liitteiden lisäksi yksilöity ja perusteltu ehdotus uudeksi kohtuulliseksi tukkuhinnaksi ja selvitys pysyväisluonteisista muutoksista, jotka ovat tapahtuneet valmisteen hinnanmuodostukseen vaikuttavissa seikoissa tukkuhinnan voimassaoloaikana. Esitä selvitys, miten hinnankorotus muuttaisi esim. myyntiarvioita.
Sivua päivitetty 14.11.2023