Siirry sisältöön

Myyntiluvallinen lääkevalmiste – Uusi lääkevalmiste

Tätä ohjetta sovelletaan, kun myyntiluvan haltija hakee uudelle alkuperäisvalmisteelle (uudelle vaikuttavalle lääkeaineelle tai muulle uudelle lääkevalmisteelle) peruskorvattavuutta tai erityiskorvattavuutta sekä tukkuhintaa.

Katso myös hakemukseen liittyvät yleiset ohjeet korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakeminen -sivulta.

Hakemusmateriaali

  • Liitä hakemukseen
    • voimassa oleva valmisteyhteenveto
    • voimassa oleva myyntilupapäätös (mikäli myyntilupa on myönnetty keskitetyssä menettelyssä, liitä myös Euroopan lääkeviraston julkaisemat tiedot valmisteen eri pakkauksista myyntilupanumeroineen)
    • myyntilupaviranomaisen kliininen arviointilausunto
    • selvitys hoidollisesta arvosta
    • selvitys kustannuksista ja taloudellisuudesta
    • terveystaloudellinen selvitys
    • markkinaennuste
    • myynti- ja potilasmäärätiedot
    • ETA-maiden hinta- ja korvattavuustiedot
    • muut mahdolliset selvitykset
    • lähdeluettelo ja lähteet.
  • Raportoi hakemusmuistiossa
    • selvitys valmisteen hoidollisesta arvosta
    • perustelut erityiskorvattavuudelle sitä haettaessa
    • selvitys lääkehoidon kustannuksista ja taloudellisuudesta
    • perustelut markkinaennusteelle sekä myynti- ja potilasmääräarvioille.
  • Nimeä tiedostot seuraavasti:
    • Hakemusmuistio
    • Myyntitiedot ja potilasmäärä
    • Markkinaennuste
    • ETA-maiden hinnat
    • Valmisteyhteenveto
    • Kliininen arviointilausunto
    • Myyntilupapäätös
    • Terveystaloudellinen selvitys
    • Lähdeluettelo
    • Lähde_Sukunimi_vuosi
    • Lähde_TT_Sukunimi_vuosi
    • Nimeä muut liitteet tarkoituksenmukaisesti, esim. Asiantuntijalausunto_Sukunimi

Hoidollinen arvo

  • Kirjaa käyttöaiheet, joihin haet valmisteelle korvattavuutta.
  • Jos haet korvattavuutta rajoitettuna (erityisen kallis valmiste), esitä
    • ehdotettu korvattavuuden rajaus (tarkoin määritelty käyttöaihe)
    • perustelu valmisteen hoidollisesta arvosta kyseisessä käyttöaiheessa
    • perustelu ehdotetun rajauksen tarkoituksenmukaisuudesta lääkehoidon toteutuksessa.
  • Esitä yhteenveto valmisteella tehdyistä kliinisistä tutkimuksista haetun korvattavuuden laajuudessa ja liitä tutkimusjulkaisut hakemukseen.
  • Esitä selvitys korvattavuudella saavutettavista hyödyistä verrattuna muihin saman sairauden hoidossa käytettäviin lääkevalmisteisiin ja muihin hoitoihin
    • kuvaa sairauden hoitoa nykytilanteessa ja liitä mahdolliset hoitosuositukset hakemukseen
    • esitä miten potilaat hyötyvät valmisteesta ja mille potilasryhmälle se on tarkoitettu.
  • Erityiskorvattavuushakemuksessa edellä mainittujen lisäksi
    • Kuvaa sairauden laatua.
    • Esitä selvitys valmisteen välttämättömyydestä ja korjaavasta tai korvaavasta vaikutustavasta kyseisen sairauden hoidossa.
    • Esitä selvitys valmisteen käyttökokemuksesta. Liitä hakemukseen
      • potilasaltistus- tai myyntitiedot Suomesta ja maailmanlaajuisesti sekä kuinka tiedot on arvioitu tai laskettu
      • myyntilupaviranomaisen arviointilausunto viimeisimmästä määräaikaisesta turvallisuuskatsauksesta
      • viimeisin määräaikainen turvallisuuskatsaus, jos viimeisimmän myyntilupaviranomaisen arviointilausunnon jälkeen on laadittu uusi turvallisuuskatsaus
      • tiedot myyntiluvan myöntämisen jälkeen todetuista haittavaikutuksista, jotka on kirjattu valmisteyhteenvetoon
      • haluttaessa tutkimustietoa valmisteen käytöstä tosielämän hoitotilanteista.

Kustannukset ja taloudellisuus

  • Esitä selvitys valmisteyhteenvedon mukaisesta sekä hoitokäytännössä ja/tai tutkimuksissa yleisimmin käytetystä annoksesta ja sen perusteella muodostuvasta ehdotetun tukkuhinnan ja arvonlisäverollisen vähittäismyyntihinnan mukaisesta lääkehoidon kustannuksesta hoitovuorokautta ja hoidon kannalta olennaista ajanjaksoa kohden.
  • Vertaile tukkuhintaisia hoitokustannuksia muihin markkinoilla oleviin saman sairauden hoidossa käytettäviin korvattaviin valmisteisiin valmisteyhteenvetojen mukaisilla ja yleisimmin käytetyillä hoitoannoksilla hoitovuorokautta ja hoidon kannalta olennaista ajanjaksoa kohden.

Terveystaloudellinen selvitys

  • Liitä terveystaloudellinen selvitys
    • aina uutta vaikuttavaa lääkeainetta koskevaan peruskorvattavuus- ja tukkuhintahakemukseen
    • muun uuden valmisteen peruskorvattavuus- ja tukkuhintahakemukseen, jos samaa lääkeainetta sisältäville valmisteille ei ole vahvistettu korvattavuutta haetussa laajuudessa
    • muulloin, jos myyntiluvan haltija katsoo sen tarpeelliseksi; esimerkiksi haettaessa erityiskorvattavuutta tai haettaessa kohtuullista tukkuhintaa valmisteen uudelle lääkemuodolle.
  • Laadi terveystaloudellinen selvitys lääkkeiden hintalautakunnalle tehtävästä hakemuksesta ja hintailmoituksesta annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen liitteenä olevan ohjeen mukaisesti. Lääkkeiden hintalautakunta on antanut tarkemmat ohjeet terveystaloudellisen selvityksen laatimisesta verkkosivuillaan.

Markkinaennuste

  • Kuvaa käyttöaiheiltaan vastaavien lääkevalmisteiden ryhmä, jossa valmistetta markkinoidaan, mitä vastaavia valmisteita ryhmässä on, miten valmisteiden käytön arvioidaan muuttuvan ryhmän sisällä, ja mitä muutoksia markkinatilanteessa arvioidaan tapahtuvan. Korvaako vai täydentääkö valmiste jo käytössä olevaa lääkehoitovalikoimaa?
  • Esitä ennuste lääkevalmisteryhmän kokonaismyynnistä arvonlisäverollisin vähittäismyyntihinnoin kuluvalle vuodelle ja kolmelle seuraavalle vuodelle
    • tilanteessa, kun hakemusvalmiste on korvattava ja
    • tilanteessa, kun hakemusvalmiste ei ole korvattava.
  • Arvioi valmisteen/valmisteiden euromääräiset ja prosentuaaliset myyntiosuudet kokonaismyynnistä ja esitä hakemusvalmisteen korvattavuudesta seuraava muutos (€ ja %) ryhmän kokonaismyyntiin.
  • Käytä markkinaennusteen esittämiseen lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilta löytyvää taulukkopohjaa ja valitse asiointipalvelussa liitteen tyypiksi myyntiarvio.

Myynti ja potilasmäärä

  • Arvioi valmisteen tuleva myynti ehdotetulla tukkuhinnalla ja arvonlisäverollisella vähittäismyyntihinnalla pakkauskohtaisesti sekä kokonaismyyntinä. Arvioi valmistetta käyttävien potilaiden määrä. Perusta arviot sairausvakuutuslain perusteella korvattavaan myyntiin ja esitä arviot kuluvalle vuodelle ja kolmelle seuraavalle vuodelle.
  • Käytä myynti- ja potilasmäärätietojen ilmoittamiseen lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilta löytyvää taulukkopohjaa.
  • Erityiskorvattavuushakemuksessa edellä mainittujen lisäksi
    • Arvioi erityiskorvattavuuden vaikutusta valmisteen myyntiin.
    • Arvioi erityiskorvattavuudesta aiheutuvia kustannuksia sairausvakuutukselle.

Hinnat ja korvattavuus muissa ETA-maissa

  • Esitä muissa ETA-maissa käytössä olevat valmisteen muut kauppanimet.
  • Ilmoita valmisteen voimassa olevat tukkuhinnat euroissa käyttäen hakemushetkellä voimassa olevia valuuttakursseja. Jos tukkuhintoja ei ole käytettävissä, ilmoita pakkausten ex factory -hinnat. Ilmoita tiedot myös niiden pakkausten osalta, jotka eivät ole markkinoilla Suomessa. Ilmoita, jos valmistetta koskee sopimus (tieto julkisesti saatavilla).
  • Ilmoita, onko valmiste korvattava muissa ETA-maissa ja onko korvattavuus yleinen vai potilaskohtainen. Ilmoita lisäksi mahdolliset korvattavuuden rajaukset ja ehdot.
  • Käytä ETA-maiden hintojen ja korvattavuustietojen ilmoittamiseen lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilta löytyvää taulukkopohjaa.

Muut selvitykset

  • Mikäli valmiste, jolle haetaan erityiskorvattavuutta, on ehdollisesti korvattava ja hakija esittää valmisteen ehdollisen korvattavuuden jatkamista, liitetään hakemukseen tavanomaisten selvitysten lisäksi ehdollisen korvattavuuden ehdotuksen sisältävä erillinen asiakirja. Lääkkeiden hintalautakunta on antanut ohjeen ehdollisen korvattavuuden menettelystä verkkosivuillaan.
  • Liitä hakemukseen muut tarpeelliseksi katsomasi selvitykset, esimerkiksi
    • asiantuntijalausunto, josta käy selvästi ilmi asiantuntijan sidonnaisuudet (ks. ohje asiantuntijalausunnon laatimisesta ja esimerkki sidonnaisuusilmoituksesta lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilta)
    • yksilöity selvitys valmisteen tutkimus-, tuotekehitys- ja valmistuskustannuksista, mikäli haluat näihin vedota.
  • Haettaessa korvattavuutta ja tukkuhintaa valmisteelle, jonka aiempi korvattavuus- ja tukkuhintahakemus on hylätty, esitä yhteenveto hakemukseen tehdyistä muutoksista ja päivityksistä.
  • Haettaessa vahvistetun kohtuullisen tukkuhinnan korottamista esitä edellä mainittujen liitteiden lisäksi yksilöity ja perusteltu ehdotus uudeksi kohtuulliseksi tukkuhinnaksi ja selvitys pysyväisluonteisista muutoksista, jotka ovat tapahtuneet valmisteen hinnanmuodostukseen vaikuttavissa seikoissa tukkuhinnan voimassaoloaikana.

Lähdeluettelo ja lähteet

  • Liitä hakemukseen lähdeluettelo, joka sisältää kaikki hakemuksessa viitatut lähteet. Esitä lähteet loogisessa järjestyksessä, esimerkiksi aakkosjärjestyksessä.
  • Liitä hakemukseen kaikki viitatut lähteet, lukuun ottamatta internetissä vapaasti saatavissa olevia lähteitä, joista on annettava tarkka lähdeviite ja hyperlinkki. Jos lähde on laaja, kirjaa viitteeseen sivunumero, taulukon numero tai vastaava. Jos lähdejulkaisuun liittyy täydennysosio (supplement, appendix), liitä myös se hakemusmateriaaliin.

 

Sivua päivitetty 14.11.2023