Perusvoide

Tätä ohjetta sovelletaan, kun perusvoiteelle haetaan

• korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa ensimmäistä kertaa
• korvattavuuden ja tukkuhinnan uudelleen vahvistamista
• korvausperusteena olevan tukkuhinnan korottamista.

Perusvoiteita voidaan korvata pitkäaikaisen ihotaudin hoidossa. Uusintahakemusta laadittaessa on huomioitava erityisesti muutokset, joita on tapahtunut voimassaolevan päätöksen voimassaoloaikana.

Katso myös hakemukseen liittyvät yleiset ohjeet korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakeminen -sivulta.

Hakemusmateriaali

• Liitä hakemukseen
  • tuoteseloste
  • selvitys hoidollisesta arvosta pitkäaikaisen ihotaudin hoidossa
  • selvitys kustannuksista ja taloudellisuudesta
  • myynti- ja potilasmäärätiedot
  • ETA-maiden hinta- ja korvattavuustiedot
  • muut mahdolliset selvitykset
  • lähdeluettelo ja lähteet.

• Raportoi hakemusmuistiossa
  • selvitys valmisteen hoidollisesta arvosta pitkäaikaisen ihotaudin hoidossa
    • jos kyseessä on uusintahakemus, selvitys valmisteen hoidollisessa arvossa tapahtuneista muutoksista
  • selvitys hoidon kustannuksista ja taloudellisuudesta
  • perustelut myynti- ja potilasmääräarvioille.

• Nimeä tiedostot seuraavasti:
  • Hakemusmuistio
  • Myyntitiedot ja potilasmäärä
  • ETA-maiden hinnat
  • Tuoteseloste
  • Lähdeluettelo
  • muut liitteet tarkoituksenmukaisesti, esim. Lähde_Sukunimi_Vuosi.

Hoidollinen arvo

• Esitä perusvoiteen sisältämien aineosien merkitys valmisteessa, kun kyseessä on uusi perusvoide.
• Jos perusvoide sisältää uuden aineosan, jota ei ole korvattavana olevissa perusvoiteissa, esitä
  • uuden aineosan ominaisuudet kuten hoitava vaikutus, allergisoivat ominaisuudet ja muut mahdolliset haittavaikutukset, joilla on merkitystä perusvoiteen hoidolliseen arvoon
  • yhteenveto perusvoiteella tehdyistä tutkimuksista pitkäaikaisen ihotaudin hoidossa. Liitä tutkimusjulkaisut hakemukseen.
• Esitä selvitys korvattavuudella saavutettavista hyödyistä verrattuna muihin saman sairauden hoidossa käytettäviin valmisteisiin ja muihin hoitoihin
  • kuvaa pitkäaikaisen ihotaudin hoitoa nykytilanteessa ja liitä mahdolliset hoitosuositukset hakemukseen
  • esitä miten potilaat hyötyvät valmisteesta
  • jos kyseessä on uusintahakemus, esitä hoitokäytännöissä ja hoitovaihtoehdoissa tapahtuneet muutokset.

Kustannukset ja taloudellisuus

• Vertaile tukkuhintaisia hoitokustannuksia muihin korvattaviin perusvoiteisiin.

Myynti ja potilasmäärä

• Arvioi valmisteen tuleva myynti ehdotetulla tukkuhinnalla ja arvonlisäverollisella vähittäismyyntihinnalla pakkauskohtaisesti sekä kokonaismyyntinä. Arvioi valmistetta käyttävien potilaiden määrä. Perusta arviot sairausvakuutuslain perusteella korvattavaan myyntiin ja esitä arviot kuluvalle vuodelle ja neljälle seuraavalle vuodelle.
• Jos haet korvattavuuden ja tukkuhinnan uusintaa, ilmoita edellisessä hakemuksessa esitetyt myyntiarviot sekä toteutunut myynti päätöksen voimassaoloajalta ja kuluvalta vuodelta pakkauskohtaisesti sekä valmisteen kokonaismyyntinä. Jos toteutuneet myynnit poikkeavat merkittävästi edellisessä hakemuksessa esitetystä arviosta, anna selvitys poikkeaman syistä.
• Käytä myynti- ja potilasmäärätietojen ilmoittamiseen lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilta löytyvää taulukkopohjaa.

Hinnat ja korvattavuus muissa ETA-maissa

• Ilmoita valmisteen voimassa olevat tukkuhinnat euroissa käyttäen hakemushetkellä voimassa olevia valuuttakursseja. Jos tukkuhintoja ei ole käytettävissä, ilmoita pakkausten ex factory -hinnat. Ilmoita tiedot myös niiden pakkausten osalta, jotka eivät ole markkinoilla Suomessa. Mikäli ETA-maista ei esitetä hintatietoja, hintojen puuttumisesta annetaan asianmukainen selvitys.
• Ilmoita, onko valmiste korvattava muissa ETA-maissa ja onko korvattavuus yleinen vai potilaskohtainen. Ilmoita lisäksi mahdolliset korvattavuuden rajaukset ja ehdot.
• Käytä ETA-maiden hintojen ja korvattavuustietojen ilmoittamiseen lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilta löytyvää taulukkopohjaa.

Muut selvitykset

• Liitä hakemukseen muut tarpeelliseksi katsomasi selvitykset, esimerkiksi
  • asiantuntijalausunto, josta käy selvästi ilmi asiantuntijan sidonnaisuudet (ks. ohje asiantuntijalausunnon laatimisesta ja esimerkki sidonnaisuusilmoituksesta lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilta)
  • yksilöity selvitys valmisteen tutkimus-, tuotekehitys- ja valmistuskustannuksista, mikäli haluat näihin vedota.
• Jos kyseessä on uusintahakemus, liitä hakemukseen mahdolliset lääkkeiden hintalautakunnan edellisessä päätöksessä erikseen edellyttämät selvitykset.
• Haettaessa vahvistetun kohtuullisen tukkuhinnan korottamista esitä edellä mainittujen liitteiden lisäksi yksilöity ja perusteltu ehdotus uudeksi kohtuulliseksi tukkuhinnaksi ja selvitys pysyväisluonteisista muutoksista, jotka ovat tapahtuneet valmisteen hinnanmuodostukseen vaikuttavissa seikoissa tukkuhinnan voimassaoloaikana.

Lähdeluettelo ja lähteet

• Liitä hakemukseen lähdeluettelo, joka sisältää kaikki hakemuksessa viitatut lähteet. Esitä lähteet loogisessa järjestyksessä, esimerkiksi aakkosjärjestyksessä.
• Liitä hakemukseen kaikki viitatut lähteet, lukuun ottamatta internetissä vapaasti saatavissa olevia lähteitä, joista on annettava tarkka lähdeviite ja hyperlinkki. Jos lähde on laaja, kirjaa viitteeseen sivunumero, taulukon numero tai vastaava.

Sivua päivitetty 14.11.2023