Hoppa till innehåll

Specifika referensprisgrupper

Referensprisgrupp – parallellimporterat och parallelldistribuerat preparat
Avvikande referensprisgrupp

Referensprisgrupp – parallellimporterat och parallelldistribuerat preparat

En referensprisgrupp bildas också om det i en referensprisgrupp ingår minst ett ersättningsgillt parallellimporterat preparat eller parallelldistribuerat preparat som saluförs.

Läkemedelspreparat som ingår i en ovannämnd referensprisgrupp omfattas av ansökningsförfarandet vid fastställande av ersättning och ett skäligt partipris och därtill prisanmälningsförfarandet i referensprissystemet. För att ett läkemedelspreparat alltjämt ska omfattas av ersättning krävs det att innehavaren av försäljningstillstånd gör en prisanmälan i referensprissystemet fyra gånger om året och på nytt ansöker om ersättning och partipris.

Ersättningen och det skäliga partipriset för läkemedelspreparat i en ovannämnd referensprisgrupp bestäms enligt det beslut som gäller vid tidpunkten i fråga. I denna situation motsvarar det skäliga partipris som fastställts för läkemedelspreparatet det högsta partipris enligt referensprissystemet.

Avvikande referensprisgrupp

En avvikande referensprisgrupp bildas om det i en referensprisgrupp ingår ett läkemedelspreparat som försäljningstillståndsmyndigheten på basis av medicinsk användning har beviljat en från synonympreparaten avsevärt avvikande annan indikation och innehavaren av försäljningstillstånd har gjort en anmälan om avvikande indikation till läkemedelsprisnämnden inom den föreskrivna tiden. Indikationen vars beräknade försäljningsandel av den totala ersatta försäljningen av läkemedelspreparatet är cirka en femtedel anses avsevärd.

Innehavaren av försäljningstillstånd ska underrätta om en avsevärt avvikande indikation för ett läkemedelspreparat senast 38 dagar före ingången av den referensprisperiod då preparatet för första gången upptas i en referensprisgrupp som omfattar ett synonympreparat. Till anmälan ska bifogas en redogörelse för den avvikande indikationen och dess försäljningsandel av den totala ersatta försäljningen av läkemedelspreparatet samt en redogörelse för att den berörda indikationen inte har kunnat godkännas för ett synonympreparat. Om anmälan lämnas efter den föreskrivna tiden, ingår läkemedelspreparatet i en normal referensprisgrupp och ingen avvikande grupp bildas efteråt.

Ersättningen och det skäliga partipriset för läkemedelspreparat i en avvikande referensprisgrupp bestäms enligt det beslut som gäller vid tidpunkten i fråga. I denna situation motsvarar det skäliga partipris som fastställts för läkemedelspreparatet det högsta partipris enligt referensprissystemet.

Läkemedelspreparat som ingår i en avvikande referensprisgrupp omfattas av ansökningsförfarandet vid fastställande av ersättning och ett skäligt partipris och därtill prisanmälningsförfarandet i referensprissystemet. För att ett läkemedelspreparat alltjämt ska omfattas av ersättning krävs det att innehavaren av försäljningstillstånd gör en prisanmälan i referensprissystemet fyra gånger om året och på nytt ansöker om ersättning och partipris.

I läkemedelsprisnämndens beslut om referensprisgrupper och referenspris är de avvikande referensprisgrupperna identifierade med referensprisgruppkod som börjar med 88.