Tillämpningen av EU:s HTA-förordning började i januari 2025. I det första skedet gäller förordningen nya cancerläkemedel och avancerade terapiläkemedel (ATMP) för vilka försäljningstillstånd har ansökts efter den 12 januari 2025 genom Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) centraliserade förfarande. Nödvändiga ändringar har gjorts i sjukförsäkringslagens kapitel 6 (932/2024).
Detta meddelande beskriver hur läkemedelsprisnämnden (Hila) besvarar den så kallade PICO-förfrågan, som är det första steget i den gemensamma kliniska bedömningen (JCA). I PICO definieras bedömningsobjektet, jämförelsebehandlingar och rapporterade resultat. Förfrågan är nödvändig eftersom medlemsstaternas informationsbehov varierar, till exempel på grund av skillnader i behandlingspraxis. Förfrågan görs kort efter att försäljningstillståndsprocessen inletts vid EMA.
För att besvara PICO-förfrågan får medlemsstaterna ett PICO-förslag som utarbetats av utsedda bedömare, bland annat baserat på europeiska behandlingsrekommendationer. I Finland besvaras PICO-förfrågningar av Hila (för öppenvårdsläkemedel) eller Fimea (för sjukhusläkemedel), beroende på vilken myndighet som sannolikt kommer att bedöma läkemedlet. Hila och Fimea konsulterar varandra vid behov om arbetsfördelningen.
PICO-förfrågan inleds dag 22 efter inlämning av försäljningstillstånds- och HTA-bedömningsdokument i det normala förfarandet, och dag 8 i det påskyndade förfarandet. Svarstiderna är korta: 21 dagar för det normala förfarandet och 14 dagar för det påskyndade.
Hila svarar med hjälp av behandlingsrekommendationer, ersättnings- och konsumtionsstatistik samt sina egna kliniska experters synpunkter. Innehavaren av försäljningstillståndet kan också frivilligt lämna in sin syn på hur PICO bör definieras i Finland för det aktuella läkemedlet.
På grund av den snäva tidsramen måste företaget lämna in sin syn till Hila så snart som möjligt och senast två veckor efter att försäljningstillståndsansökan lämnats in (en vecka i det påskyndade förfarandet). Det är bra att meddela Hila i förväg om kommentaren. Kommentaren bör innehålla källhänvisningar och bifogat material, såsom expertutlåtanden, för att snabbt kunna användas.
Kommentarer och förhandsmeddelanden ska skickas till Hila via e-post till hila.stm@gov.fi eller, om meddelandet innehåller konfidentiell information, via turvaviesti.gov.fi .
Baserat på medlemsstaternas svar sammanställer den utsedda bedömaren och medbedömaren den slutliga PICO-ramen, som ligger till grund för bedömningen. Kliniska experter och patientrepresentanter hörs också. Den slutliga PICO:n skickas till innehavaren av försäljningstillståndet.
EU-kommissionen publicerar information om när varje bedömning inleds. Information om läkemedlet anses i huvudsak vara affärshemligheter och är därför endast delvis offentlig före försäljningstillstånd. Innehavaren har rätt att ta del av Hilas PICO-svar. Svaret återspeglar den uppfattning som bildats utifrån tillgänglig information vid svarstidpunkten och är inte bindande för Hila vid ersättningsbeslut. Det påverkar inte skyldigheten att lämna in en detaljerad ersättningsansökan. Innehavaren beslutar själv om omfattningen av ersättningsansökan oberoende av Hilas svar.
Hila kommer senare att publicera ytterligare anvisningar om innehållet i ersättningsansökningar för läkemedel som omfattas av gemensam europeisk bedömning.
För allmänna frågor, kontakta direktör Reima Palonen, +358 2951 63090 eller reima.palonen@gov.fi .