Ansökan och anmälningar

I Finland kan ett läkemedelsföretag släppa ut ett läkemedelspreparat på marknaden när preparatet har beviljats försäljningstillstånd. Företaget kan prissätta sitt preparat fritt, om preparatet inte ingår i läkemedelsersättningssystemet. Om företaget vill att läkemedelspreparatet ska ingå i läkemedelsersättningssystemet, måste företaget ansöka om fastställande av ersättning och ett skäligt partipris för preparatet hos läkemedelsprisnämnden.

Sökande

Den sökande i en ansökan som gäller ett läkemedelspreparat som kräver försäljningstillstånd är innehavaren av försäljningstillståndet. Även läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd, kliniska näringspreparat och salvbaser kan vara ersättningsgilla preparat. Den sökande i en ansökan som gäller ett läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd är tillverkaren, importören, läkemedelspartiaffären, apoteket eller patienten. Den sökande i en ansökan som gäller ett kliniskt näringspreparat eller en salvbas är tillverkaren eller marknadsföraren.

Behandlingstid

Behandlingstiden för en ansökan som gäller ersättning och partipris är 180 dagar efter det att ansökan mottagits och för en ansökan som gäller förhöjning av partipris 90 dagar. Om den sökande har ombetts komplettera ansökan anses ansökan ha mottagits när kompletteringen har mottagits. Behandlingstiderna berör inte ansökningar som gäller läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd, kliniska näringspreparat och salvbaser, men man strävar efter att behandla också dessa inom 180 dagar.

Giltighet

Besluten om ersättning och partipris är tidsbestämda med undantag av beslut om preparat som ingår i referensprissystemet. Ett beslut träder i allmänhet i kraft i början av den andra kalendermånaden efter utfärdandet av beslutet. Ett beslut om ett preparat som innehåller en ny verksam läkemedelssubstans är i kraft i högst tre år och om andra preparat i högst fem år. Ett beslut om ett preparat som ingår i referensprissystemet gäller tills vidare. Ett beslut om ett preparat som kräver specialtillstånd är i allmänhet i kraft i cirka 1,5 år.

Ändringssökande

Den sökande kan anföra besvär över läkemedelsprisnämndens beslut hos Helsingfors förvaltningsdomstolen. Läkemedelsprisnämndens beslut ska följas trots att ändring har sökts till dess ärendet har avgjorts genom ett beslut som vunnit laga kraft.

Anmälningar

Ett företag ska meddela läkemedelsprisnämnden om ändringar i uppgifterna om ett ersättningsgillt preparat. Företaget ska anmäla om försäljningen av preparatet överskrider de försäljningsuppskattningar som anmälts i ansökan. Ändringar i kontaktuppgifterna ska också anmälas.

Skeden i behandlingen av ansökan

Läkemedelsprisnämnden granskar en ansökan som mottagits och ber vid behov den sökande om en komplettering. Behandlingen inleds när kompletteringen har mottagits.
Efter granskningen ber man i allmänhet Folkpensionsanstalten om ett utlåtande. Beroende på ansökan ber man också expertgruppen vid läkemedelsprisnämnden om ett utlåtande. Utlåtandena sänds till den sökande för kännedom och den sökande har möjlighet att komma med ett genmäle.
Den sökande kan lämna in kompletterande material under hela behandlingen av ansökan. Vid behov kan man också höra den sökande separat.
Läkemedelsprisnämnden fattar beslut om ansökningar vid ett möte som ordnas cirka en gång i månaden. I vissa fall kan direktören fatta beslut om en ansökan.