Läkemedelspreparat som kräver försäljningstillstånd – Förnyelse

Denna anvisning tillämpas när innehavaren av försäljningstillståndet ansöker om att förnya fastställande av ersättning och partipris för ett originalpreparat. Ersättning söks i den omfattning som tidigare fastställts för preparatet. I en förnyad ansökan ska man i synnerhet beakta förändringar som har skett under giltighetstiden för det gällande beslutet.

Om man ansöker om olika ersättning för preparatets olika förpackningar och/eller om preparatets förpackningar har olika indikationer, ska indikationerna och den ersättning som söks presenteras i detalj specificerade enligt förpackning.

Se också de allmänna anvisningarna för ansökan på sidan Ansökan om ersättning och ett skäligt partipris.

Ansökningsmaterial

• Bifoga till ansökan
  • gällande preparatsammandraget
  • gällande beslut om försäljningstillstånd (om försäljningstillståndet har beviljats genom centraliserat förfarande, bifoga även de uppgifter om preparatets olika förpackningar jämte nummer på försäljningstillstånd som Europeiska läkemedelsmyndigheten har publicerat)
  • utredning om terapeutiskt värde
  • utredning om kostnaderna och den ekonomiska värde
  • marknadsprognos
  • uppgifter om försäljning och patientantal
  • uppgifter om priser och ersättning i EES-länder
  • utredningar som krävs i det föregående beslutet
  • övriga eventuella utredningar
  • källförteckning och källor.

• Rapportera i ansökningspromemorian
  • förändringar i preparatets terapeutiska värde
  • utredning om kostnaderna för och den ekonomiska värde av läkemedelsbehandling
  • motiveringar till marknadsprognosen samt uppskattningarna av försäljning och patientantal
  • sammanfattning av priserna och förändringar i dessa i EES-länderna
  • utredningar som läkemedelsprisnämnden krävt i sitt föregående beslut.

• Namnge filerna på följande sätt:
  • Ansökningspromemoria
  • Preparatsammandraget
  • Beslut om försäljningstillstånd
  • Försäljningsuppgifter och antal patienter
  • Marknadsprognos
  • Priser i EES-länder
  • Källförteckning
  • övriga bilagor ändamålsenligt, t.ex. Källa_Efternamn_År.

Terapeutiskt värde

• Ange indikationer, för vilka ersättning söks för preparatet.
• Lägg fram en utredning om ändringar i förutsättningarna för ersättning och preparatets relativa effekt under det gällande beslutets giltighetstid. Rapportera bland annat
  • ändringar i preparatsammandraget och hänvisning till den anmälan som gjorts till prisnämnden om ändring av preparatsammandraget
  • nya undersökningsbevis om preparatets effekt och/eller säkerhet vid den indikation för vilken ersättning söks (forskningspublikationer bifogas)
  • förändringar i behandlingspraxis, till exempel uppdaterade behandlingsrekommendationer
  • förändringar i behandlingsalternativen
  • förändringar i nyttan med preparatet jämfört med andra läkemedelspreparat som används för behandling av samma sjukdom samt andra behandlingar.

Kostnader och ekonomisk värde

• Lägg fram en utredning om den genomsnittliga dygnsdosen och om kostnaderna för läkemedelsbehandlingen enligt det föreslagna partipriset och minutförsäljningspriset inklusive mervärdesskatt som föranleds på basis av dygnsdosen vid den indikation för vilken ersättning söks.
• Jämför behandlingskostnaderna med andra ersättningsgilla preparat på marknaden för behandling av samma sjukdom med hjälp av behandlingsdoserna enligt preparatsammandragen.
• Gör ett sammandrag av förändringarna i preparatets kostnader och ekonomiska värde under det gällande beslutets giltighetstid.
• Bifoga en hälsoekonomisk utredning till ansökan om läkemedelsprisnämnden särskilt har förutsatt det i sitt föregående beslut eller om innehavaren av försäljningstillståndet i övrigt anser utredningen vara motiverad. Gör den hälsoekonomiska utredningen enligt anvisningarna på läkemedelsprisnämndens webbplats.

Marknadsprognos

• Beskriv den grupp av läkemedelspreparat med motsvarande indikationer inom ramen för vilken läkemedelspreparatet kommer att marknadsföras, vilka preparat som redan finns i gruppen, hur användningen av läkemedlet beräknas förändras inom gruppen och vilka förändringar i marknadsläget som förväntas.
• Presentera en prognos för läkemedelsgruppens totala försäljning med minutförsäljningspriser inklusive mervärdesskatt samt preparatets/preparatens försäljningsandelar i euro och procent för innevarande år och de fyra följande åren.
• Använd tabellunderlaget på läkemedelsprisnämndens webbsidor för att presentera marknadsprognosen.

Försäljning och patientantal

• Ange de försäljningsuppskattningar som givits i föregående ansökan och den realiserade försäljningen under giltighetstiden och under det innevarande året per förpackning samt som totalförsäljning av preparatet.
• Om de realiserade försäljningarna avsevärt avviker från den uppskattning som givits i föregående ansökan, ge en utredning om orsaken till avvikelsen samt en hänvisning till den anmälan om överskriden försäljning som lämnats in till läkemedelsprisnämnden.
• Uppskatta den kommande försäljningen av preparatet med det föreslagna partipriset och minutförsäljningspriset inklusive mervärdesskatt per förpackning samt som totalförsäljning. Uppskatta antalet patienter som använder preparatet. Basera uppskattningarna på försäljning som ersätts enligt sjukförsäkringslagen och presentera uppskattningarna för innevarande år och de fyra följande åren.
• Använd tabellunderlaget på läkemedelsprisnämndens webbsidor för att lämna in uppgifter om försäljning och antal patienter.

Priser och ersättning i andra EES-länder

• Ange preparatets övriga handelsnamn som används i andra EES-länder.
• Ange preparatets gällande partipriser i euro enligt de valutakurser som gäller vid tidpunkten för ansökan. Om partipriserna inte är tillgängliga, ange ex factory -priserna för förpackningarna. Ange även uppgifter om de förpackningsstorlekar som inte marknadsförs i Finland.
• Ange om preparatet ska ersättas i andra EES-länder och om ersättningen är allmän eller patientspecifik. Ange dessutom eventuella begränsningar och villkor för ersättningen.
• Använd tabellunderlaget på läkemedelsprisnämndens webbsidor för att lämna in uppgifter om priser och ersättning i EES-länderna.

Övriga utredningar

• Om preparatet ska ersättas villkorligen och sökanden förslår en förlängning av ersättningen, ska det utöver de normala utredningarna fogas även en separat handling med förslaget om villkorlig ersättning till ansökan. Läkemedelsprisnämnden har gett en anvisning om förfarandet vid villkorlig ersättning på sin webbplats (Övriga anvisningar).
• Bifoga eventuella utredningar som läkemedelsprisnämnden särskilt krävde i sitt föregående beslut till ansökan.
• Bifoga andra utredningar som ansetts nödvändiga till ansökan, till exempel
  • expertutlåtande, av vilket expertens bindningar tydligt framgår (se anvisning om expertutlåtande och exempel på anmälan om bindningar på läkemedelsprisnämndens webbsidor)
  • specificerad utredning om forsknings-, produktutvecklings- och tillverkningskostnaderna för preparatet om innehavaren av försäljningstillståndet vill åberopa dessa.

Källförteckning och källor

• Bifoga en källförteckning över alla källor som det hänvisas till i ansökan. Presentera källorna i logisk ordning, till exempel i alfabetisk ordning. Om källan är omfattande, ska sidnumret, numret på tabellen eller motsvarande anges.
• Alla källor som använts i utredningen ska bifogas ansökan.
  • Om det finns ett kompletterande avsnitt (supplement, appendix) för en publikation, bifoga också det.
  • För källor som endast finns tillgängliga på Internet ska noggrann källhänvisning och hyperlänk anges. Internetkällan måste vara fritt tillgänglig.

Sidan uppdaterad 25.3.2026