Hoppa till innehåll

Läkemedelspreparat som kräver försäljningstillstånd – Utvidgning

Denna anvisning tillämpas när innehavaren av försäljningstillståndet ansöker om att utvidga ersättningen för ett originalpreparat. Anvisningen tillämpas också vid ansökan om utvidgning av ersättningen för andra preparat, om ersättning för preparat som innehåller samma läkemedelssubstans inte har fastställts i nämnda omfattning.

Läkemedelsprisnämnden fastställer ersättningen för ett läkemedelspreparat i den omfattning som anges i det preparatsammandrag som är giltigt vid den tidpunkt då beslutet ges, om inte något annat nämns i beslutet. Om försäljningstillståndsmyndigheten senare godkänner en utvidgning av indikationen för ett läkemedelspreparat, blir preparatet inte ersättningsgillt vid den nya indikationen, om inte en ansökan om utvidgning av ersättningen för preparatet görs hos läkemedelsprisnämnden. Det är också fråga om en utvidgning av ersättningen när man vill slopa den gällande begränsningen av ersättningen för ett läkemedelspreparat.

Ansökan om utvidgning behandlas i så kallad omfattande behandling när en hälsoekonomisk utredning har bifogats ansökan. I annat fall är behandlingen i regel begränsad. Specificera ansökningstypen med beaktande av behandlingens omfattning.

Om man ansöker om olika ersättning för preparatets olika förpackningar och/eller om preparatets förpackningar har olika indikationer, ska indikationerna och den ersättning som söks presenteras i detalj specificerade enligt förpackning.

Se också de allmänna anvisningarna för ansökan på sidan Ansökan om ersättning och ett skäligt partipris.

Ansökningsmaterial

  • Bifoga till ansökan
    • gällande preparatsammandrag
    • gällande beslut om försäljningstillstånd (om försäljningstillståndet har beviljats genom centraliserat förfarande, bifoga även de uppgifter om preparatets olika förpackningar jämte nummer på försäljningstillstånd som Europeiska läkemedelsmyndigheten har publicerat)
    • försäljningstillståndsmyndighetens kliniska bedömningsutlåtande om den indikation för vilken ersättning söks
    • utredning om terapeutiskt värde
    • utredning om kostnaderna och den ekonomiska värde
    • en hälsoekonomisk utredning eller motivering varför utredningen inte bifogas ansökan
    • marknadsprognos
    • uppgifter om försäljning och patientantal
    • uppgifter om priser och ersättning i EES-länder
    • övriga eventuella utredningar
    • källförteckning och källor.
  • Rapportera i ansökningspromemorian
    • utredning om preparatets terapeutiska värde
    • motiveringar för specialersättning vid ansökan om specialersättning
    • utredning om kostnaderna för och den ekonomiska värde av läkemedelsbehandling
    • motiveringar till marknadsprognosen samt uppskattningarna av försäljning och patientantal.
  • Namnge filerna på följande sätt:
    • Ansökningspromemoria
    • Försäljningsuppgifter och antal patienter
    • Marknadsprognos
    • Priser i EES-länder
    • Preparatsammandrag
    • Kliniskt bedömningsutlåtande
    • Beslut om försäljningstillstånd
    • Hälsoekonomisk utredning
    • Källförteckning
    • Källa_Efternamn_år
    • Källa_HE_Efternamn_år
    • Namnge övriga bilagor ändamålsenligt, t.ex. Expertutlåtande_Efternamn

Terapeutiskt värde

  • Ange indikationer, för vilka ersättning för preparatet söks.
  • Om du ansöker om begränsad ersättning (särskilt dyrt preparat), ange
    • den föreslagna begränsningen av ersättningen (exakt definierad indikation)
    • motivering till preparatets terapeutiska värde för indikationen i fråga
    • motivering till att den föreslagna begränsningen är ändamålsenlig vid genomförandet av läkemedelsbehandlingen.
  • Presentera ett sammandrag av kliniska prövningar som gjorts med preparatet i den omfattning som motsvarar den ersättning som söks och bifoga forskningspublikationerna till ansökan.
  • Lägg fram en utredning om nyttan som uppnås genom ersättningen jämfört med andra läkemedelspreparat som används för behandling av samma sjukdom samt andra behandlingar.
    • Beskriv behandlingen av sjukdomen i nuläget och bifoga eventuella behandlingsrekommendationer till ansökan.
    • Presentera hur patienterna har nytta av preparatet och för vilken patientgrupp det är avsett.
  • Utöver de ovan nämnda vid ansökan om specialersättning
    • Beskriv sjukdomens art.
    • Redogör för preparatets nödvändighet och ersättande eller korrigerande verkan vid behandlingen av sjukdomen i fråga.
    • Lägg fram en utredning om erfarenheterna av preparatet. Bifoga till ansökan
      • uppgifter om patientexponering eller försäljning i Finland och globalt samt hur uppgifterna har uppskattats eller beräknats
      • försäljningstillståndsmyndighetens bedömningsutlåtande om den senaste periodiska säkerhetsrapporten
      • senaste periodiska säkerhetsrapport, om en ny säkerhetsrapport har utarbetats efter det senaste bedömningsutlåtandet från försäljningstillståndsmyndigheten
      • uppgifter om biverkningar som konstaterats efter att försäljningstillstånd beviljats och som antecknats i preparatsammandraget
      • om man vill undersökningsbevis om användningen av preparatet i vårdsituationer i verkliga livet.

Kostnader och ekonomisk värde

  • Lägg fram en utredning om dosen enligt preparatsammandraget samt om den vanligaste dosen enligt behandlingspraxis och/eller undersökningar. Lägg dessutom fram en utredning på basis av dygnsdosen om kostnaderna för läkemedelsbehandlingen per behandlingsdygn och för en tidsperiod som är väsentlig med tanke på behandlingen som grundar sig på det föreslagna partipriset och minutförsäljningspriset inklusive mervärdesskatt.
  • Jämför behandlingskostnaderna enligt partipris med andra ersättningsgilla preparat på marknaden för behandling av samma sjukdom genom att jämföra behandlingsdoserna enligt preparatsammandragen och de vanligaste behandlingsdoserna per behandlingsdygn och för en tidsperiod som är väsentlig med tanke på behandlingen.

Hälsoekonomisk utredning

  • Bifoga en hälsoekonomisk utredning till ansökan när det är fråga om en betydande utvidgning av ersättningen och ersättning inte har fastställts i den omfattningen för andra preparat som innehåller samma läkemedelssubstans.
  • En hälsoekonomisk utredning ska läggas fram
    • när det är fråga om
      • annan sjukdom,
      • annan linje av behandling av samma sjukdom eller
      • annan patientgrupp vid samma sjukdom

och

      • jämförelsebehandlingar,
      • kostnaderna för ansökningspreparatet och/eller jämförelsebehandlingarna eller
      • hälsoeffekterna av ansökningspreparatet och/eller jämförelsebehandlingarnaavviker från den indikation som tidigare godkänts som ersättningsgill.
    • när man ansöker om att slopa begränsningen av ersättningen.
  • Utgångspunkten är att en hälsoekonomisk utredning inte behöver bifogas en ansökan som gäller till exempel en utvidgad indikation för vård av barnpatienter.
  • Om du inte bifogar en hälsoekonomisk utredning till ansökan ska du motivera detta.
  • Gör en hälsoekonomisk utredning enligt anvisningen i bilagan till social- och hälsovårdsministeriets förordning om ansökan till läkemedelsprisnämnden och om prisanmälan. På läkemedelsprisnämndens webbsidor finns närmare anvisningar om genomförandet av en hälsoekonomisk utredning.

Marknadsprognos

  • Beskriv den grupp av läkemedelspreparat med motsvarande indikationer inom ramen för vilken läkemedelspreparatet kommer att marknadsföras, vilka motsvarande preparat som redan finns i gruppen, hur användningen av läkemedlet beräknas förändras inom gruppen och vilka förändringar i marknadsläget som förväntas. Ersätter eller kompletterar preparatet det utbud av läkemedelsbehandlingar som redan används?
  • Lägg fram en prognos för läkemedelspreparatgruppens totala försäljning med minutförsäljningspriser inklusive mervärdesskatt för innevarande år och de tre följande åren
    • när preparatet som ansökan gäller ska ersättas, och
    • när preparatet som ansökan gäller inte ska ersättas.
  • Uppskatta preparatets/preparatens försäljningsandelar i euro och procent av den totala försäljningen och presentera den förändring (€ och %) som följer av ersättningen för preparatet i ansökan.
  • Använd tabellunderlaget på läkemedelsprisnämndens webbsidor för att presentera marknadsprognosen.

Försäljning och patientantal

  • Uppskatta den kommande försäljningen av preparatet med det föreslagna partipriset och minutförsäljningspriset inklusive mervärdesskatt per förpackning samt som totalförsäljning. Uppskatta antalet patienter som använder preparatet. Basera uppskattningarna på försäljning som ersätts enligt sjukförsäkringslagen och presentera uppskattningarna för innevarande år och de tre följande åren.
  • Ange utvidgningens andel (€ och %) av den totala försäljningen.
  • Ange de försäljningsuppskattningar som givits i föregående ansökan och den realiserade försäljningen under giltighetstiden och under det innevarande året per förpackning samt som totalförsäljning av preparatet.
  • Om de realiserade försäljningarna avsevärt avviker från den uppskattning som givits i föregående ansökan, ge en utredning om orsaken till avvikelsen samt en hänvisning till den anmälan om överskriden försäljning som lämnats in till läkemedelsprisnämnden.
  • Använd tabellunderlaget på läkemedelsprisnämndens webbsidor för att lämna in uppgifter om försäljning och antal patienter.
  • Utöver de ovan nämnda vid ansökan om specialersättning
    • bedöm specialersättningens inverkan på försäljningen av preparatet
    • uppskatta kostnaderna som utvidgningen av specialersättningen medför för sjukförsäkringen.

Priser och ersättning i andra EES-länder

  • Ange preparatets övriga handelsnamn som används i andra EES-länder.
  • Ange preparatets gällande partipriser i euro enligt de valutakurser som gäller vid tidpunkten för ansökan. Om partipriserna inte är tillgängliga, ange ex factory -priserna för förpackningarna. Ange även uppgifter om de förpackningsstorlekar som inte marknadsförs i Finland. Ange om preparatet omfattas av ett avtal (informationen är offentlig).
  • Ange om preparatet i den ansökta omfattningen hör till ersättningssystemet och om ersättningen är allmän eller patientspecifik. Ange dessutom eventuella begränsningar och villkor för ersättningen.
  • Använd tabellunderlaget på läkemedelsprisnämndens webbsidor för att lämna in uppgifter om priser och ersättning i EES-länderna.

Övriga utredningar

  • Om preparatet ska ersättas villkorligen och sökanden förslår en förlängning av ersättningen, ska det utöver de normala utredningarna fogas även en separat handling med förslaget om villkorlig ersättning till ansökan. På läkemedelsprisnämndens webbplats finns en anvisning om förfarandet för villkorlig ersättning.
  • Bifoga andra utredningar som du anser nödvändiga till ansökan, till exempel
    • expertutlåtande, av vilket expertens bindningar tydligt framgår (se anvisning om expertutlåtande och exempel på anmälan om bindningar på läkemedelsprisnämndens webbsidor)
    • specificerad utredning om forsknings-, produktutvecklings- och tillverkningskostnaderna för preparatet om du vill åberopa dessa.
  • Vid ansökan om ersättning och partipris för ett preparat vars tidigare ansökan om ersättning och partipris har avslagits i motsvarande omfattning, presentera ett sammandrag av de ändringar och uppdateringar som gjorts i ansökan.

Källförteckning och källor

  • Bifoga en källförteckning över alla källor som det hänvisas till i ansökan. Presentera källorna i logisk ordning, till exempel i alfabetisk ordning. Om källan är omfattande, ska sidnumret, numret på tabellen eller motsvarande anges.
  • Alla källor som använts i utredningen ska bifogas ansökan.
    • Om det finns ett kompletterande avsnitt (supplement, appendix) för en publikation, bifoga också det.
    • För källor som endast finns tillgängliga på Internet ska noggrann källhänvisning och hyperlänk anges. Internetkällan måste vara fritt tillgänglig.

Sidan uppdaterad 25.3.2026