Läkemedelspreparat som kräver försäljningstillstånd – Synonympreparat

Denna anvisning tillämpas när innehavaren av försäljningstillståndet för ett synonympreparat ansöker om

ersättning och ett skäligt partipris för första gången och ersättning söks i den omfattning som fastställts för motsvarande preparat
utvidgad ersättning till den omfattning som fastställts för ett motsvarande preparat
förnyat fastställande av ersättning och partipris.

Om man ansöker om olika ersättning för preparatets olika förpackningar och/eller om preparatets förpackningar har olika indikationer, ska indikationerna och den ersättning som söks presenteras i detalj specificerade enligt förpackning.

Se också de allmänna anvisningarna för ansökan på sidan Ansökan om ersättning och ett skäligt partipris.

Ansökningsmaterial

Bifoga till ansökan
- gällande preparatsammandrag
- gällande beslut om försäljningstillstånd (om försäljningstillståndet har beviljats genom centraliserat förfarande, bifoga även de uppgifter om preparatets olika förpackningar jämte nummer på försäljningstillstånd som Europeiska läkemedelsmyndigheten har publicerat)
- uppgifter om försäljning och patientantal
- uppgifter om priser och ersättning i EES-länder
- övriga eventuella utredningar.

Namnge filerna på följande sätt:
- Preparatsammandrag
- Beslut om försäljningstillstånd
- Försäljningsuppgifter och antal patienter
- Priser i EES-länder
- övriga bilagor ändamålsenligt, t.ex. Källa_Efternamn_År.

I ansökan ska man motivera det föreslagna partipriset, om prisförslaget för det första synonympreparatet är högre än 40 % av det partipris som fastställts för originalpreparatet.

Försäljning och patientantal

Uppskatta den kommande försäljningen av preparatet med det föreslagna partipriset och minutförsäljningspriset inklusive mervärdesskatt per förpackning samt som totalförsäljning. Uppskatta antalet patienter som använder preparatet. Basera uppskattningarna på försäljning som ersätts enligt sjukförsäkringslagen och presentera uppskattningarna för innevarande år och de fyra följande åren.
Ange i ansökan om förnyelse och utvidgning de försäljningsuppskattningar som givits i föregående ansökan och den realiserade försäljningen under giltighetstiden och under det innevarande året per förpackning samt som totalförsäljning av preparatet.
Om de realiserade försäljningarna avsevärt avviker från den uppskattning som givits i föregående ansökan, ge en utredning om orsaken till avvikelsen samt en hänvisning till den anmälan om överskriden försäljning som lämnats in till läkemedelsprisnämnden.
Använd tabellunderlaget på läkemedelsprisnämndens webbsidor för att lämna in uppgifter om försäljning och antal patienter.

Priser och ersättning i andra EES-länder

Ange preparatets övriga handelsnamn som används i andra EES-länder.
Ange preparatets gällande partipriser i euro enligt de valutakurser som gäller vid tidpunkten för ansökan. Om partipriserna inte är tillgängliga, ange ex factory-priserna för förpackningarna. Ange även uppgifter om de förpackningsstorlekar som inte marknadsförs i Finland.
Ange om preparatet ska ersättas i andra EES-länder och om ersättningen är allmän eller patientspecifik. Ange dessutom eventuella begränsningar och villkor för ersättningen.
Använd tabellunderlaget på läkemedelsprisnämndens webbsidor för att lämna in uppgifter om priser och ersättning i EES-länderna.

Sidan uppdaterad 25.3.2026