Läkemedelsprisnämndens ansökningsanvisning för nya läkemedelspreparat har uppdaterats. Ändringarna gäller den nationella pris- och ersättningsprocessen för ett preparat som genomgått en gemensam klinisk granskning (Joint Clinical Assessment, JCA) enligt HTA-förordningen ((EU) 2021/2282). Anvisningen träder i kraft omedelbart och de nya anvisningarna tillämpas när de första preparaten som genomgått en gemensam klinisk granskning ska bedömas.
Läkemedelsprisnämnden använder gemensam klinisk granskning i så stor utsträckning som möjligt i de nationella processerna. Sökanden ska inte lämna in de dokument som finns tillgängliga på den gemensamma granskningens it-plattform på nytt i den nationella processen. Korrekta källhänvisningar ska dock göras och alla de dokument det hänvisas till ska inkluderas i källförteckningen och material som finns på den gemensamma granskningens it-plattform ska specificeras. För att använda gemensam granskning enligt EU:s HTA-förordning ska sökanden i sitt nationella ansökningsmaterial framföra sin motiverade syn på den gemensamma kliniska granskningens (JCA) lämplighet (granskningsramens (PICO) betydelse vid tidpunkten för ansökan) som grund för den nationella kliniska bedömningen.
En icke-klinisk granskning (inkl. ekonomisk utvärdering) görs fortfarande nationellt. Likaså hör värderingen av analyserna för den kliniska gemensamma granskningen, bedömningen av analysens lämplighet som grund för det nationella beslutsfattandet och utarbetandet av slutsatser till den nationella beslutanderätten.
Ansökningsanvisningarna kommer vid behov att preciseras och uppdateras när man har samlat tillräcklig erfarenhet av de nationella processerna efter de kliniska gemensamma granskningarna. Läkemedelsprisnämnden tar emot kommentarer och erfarenheter om den nya JCA-processen och den efterföljande nationella processen. Kommentarer och eventuella frågor ska riktas till specialsakkunnig Tua Lusa vid Läkemedelsprisnämnden, 02951 63140 eller tua.lusa@gov.fi