Hoppa till innehåll

Salvbas

Denna anvisning tillämpas när man för en salvbas ansöker om

  • ersättning och ett skäligt partipris för första gången
  • förnyat fastställande av ersättning och partipris
  • höjning av det partipriset som ligger till grund för ersättningen.

Salvbaser kan ersättas vid behandling av långvarig hudsjukdom. Vid ansökan om förnyelse ska man i synnerhet beakta förändringar som har skett under giltighetstiden för det gällande beslutet.

Se också de allmänna anvisningarna för ansökan på sidan Ansökan om ersättning och ett skäligt partipris.

Ansökningsmaterial

  • Bifoga till ansökan
    • ansökningspromemoria
    • varudeklaration
    • utredning om det terapeutiska värdet vid behandling av långvarig hudsjukdom
    • utredning om kostnaderna och den ekonomiska nyttan
    • uppgifter om försäljning och patientantal
    • uppgifter om priser och ersättning i EES-länder
    • övriga eventuella utredningar
    • källförteckning och källor.
  • Rapportera i ansökningspromemorian
    • utredning om preparatets terapeutiska värde vid behandling av långvarig hudsjukdom
      • om det är fråga om en förnyad ansökan, utredning om förändringar i preparatets terapeutiska värde
    • utredning om kostnaderna för och den ekonomiska nyttan av behandlingen
    • motiveringar till uppskattningarna av försäljnings- och patientantalet.
  • Namnge filerna på följande sätt:
    • Ansökningspromemoria
    • Försäljningsuppgifter och antal patienter
    • Priser i EES-länder
    • Varudeklaration
    • Källförteckning
    • övriga bilagor ändamålsenligt, t.ex. Källa_Efternamn_År.

Terapeutiskt värde

  • Redogör för betydelsen av salvbasens beståndsdelar i preparatet när det är fråga om en ny salvbas.
  • Om salvbasen innehåller en ny beståndsdel som inte finns i de salvbaserna som ersätts, ange
    • den nya beståndsdelens egenskaper såsom vårdande effekt, allergiframkallande egenskaper och andra eventuella biverkningar som har betydelse för salvbasens terapeutiska värde
    • ett sammandrag av undersökningar som gjorts med salvbasen vid behandling av långvarig hudsjukdom. Bifoga forskningspublikationerna till ansökan.
  • Lägg fram en utredning om nyttan som uppnås genom ersättningen jämfört med andra preparat som används för behandling av samma sjukdom samt andra behandlingar.
    • Beskriv behandlingen av den långvariga hudsjukdomen i nuläget och bifoga eventuella behandlingsrekommendationer till ansökan.
    • Redogör för hur patienterna har nytta av preparatet.
    • Om det är fråga om en förnyad ansökan, redogör för de förändringar som skett i behandlingspraxis och behandlingsalternativ.

Kostnader och ekonomisk nytta

  • Jämför behandlingskostnaderna enligt partipris med andra ersättningsgilla salvbaser.

Försäljning och patientantal

  • Uppskatta den kommande försäljningen av preparatet med det föreslagna partipriset och minutförsäljningspriset inklusive mervärdesskatt per förpackning samt som totalförsäljning. Uppskatta antalet patienter som använder preparatet. Basera uppskattningarna på försäljning som ersätts enligt sjukförsäkringslagen och presentera uppskattningarna för innevarande år och de fyra följande åren.
  • Om du ansöker om förnyelse av ersättning och partipris, ange de försäljningsuppskattningar som givits i föregående ansökan och den realiserade försäljningen under giltighetstiden och under det innevarande året per förpackning samt som totalförsäljning av preparatet. Om de realiserade försäljningarna avsevärt avviker från den uppskattning som givits i föregående ansökan, ge en utredning om orsaken till avvikelsen.
  • Använd tabellunderlaget på läkemedelsprisnämndens webbsidor för att lämna in uppgifter om försäljning och antal patienter.

Priser och ersättning i andra EES-länder

  • Ange preparatets gällande partipriser i euro enligt de valutakurser som gäller vid tidpunkten för ansökan. Om partipriserna inte är tillgängliga, ange ex factory-priserna för förpackningarna. Ange även uppgifter om de förpackningsstorlekar som inte marknadsförs i Finland. Om inga prisuppgifter lämnas om EES-länderna, ges en ändamålsenlig utredning över varför priserna saknas.
  • Ange om preparatet ska ersättas i andra EES-länder och om ersättningen är allmän eller patientspecifik. Ange dessutom eventuella begränsningar och villkor för ersättningen.
  • Använd tabellunderlaget på läkemedelsprisnämndens webbsidor för att lämna in uppgifter om priser och ersättning i EES-länderna.

Övriga utredningar

  • Bifoga andra utredningar som du anser nödvändiga till ansökan, till exempel
    • expertutlåtande, av vilket expertens bindningar tydligt framgår (se anvisning om expertutlåtande och exempel på anmälan om bindningar på läkemedelsprisnämndens webbsidor)
    • specificerad utredning om forsknings-, produktutvecklings- och tillverkningskostnaderna för preparatet om du vill åberopa dessa.
  • Om det är fråga om en förnyad ansökan ska eventuella utredningar som läkemedelsprisnämnden särskilt krävde i sitt föregående beslut bifogas till ansökan.
  • Vid ansökan om höjning av ett fastställt skäligt partipris ska utöver de ovan nämnda bilagorna även ett specificerat och motiverat förslag till ett nytt skäligt partipris och en utredning om sådana bestående förändringar som har skett under partiprisets giltighetstid i fråga om omständigheter som påverkar prisbildningen för preparatet.

Källförteckning och källor

  • Bifoga en källförteckning över alla källor som det hänvisas till i ansökan. Presentera källorna i logisk ordning, till exempel i alfabetisk ordning. Om källan är omfattande, ska sidnumret, numret på tabellen eller motsvarande anges.
  • Alla källor som använts i utredningen ska bifogas ansökan.
    • Om det finns ett kompletterande avsnitt (supplement, appendix) för en publikation, bifoga också det.
    • För källor som endast finns tillgängliga på Internet ska noggrann källhänvisning och hyperlänk anges. Internetkällan måste vara fritt tillgänglig.

Sidan uppdaterad 26.3.2026