Kliniskt näringspreparat

Denna anvisning tillämpas när man för ett kliniskt näringspreparat ansöker om

ersättning och skäligt partipris för första gången (nytt preparat, ny preparatform eller ny förpackningsstorlek/förpackningsform)
utvidgad ersättning
förnyat fastställande av ersättning och partipris
höjning av det partipriset som ligger till grund för ersättningen.

Vid ansökan om förnyelse ska man i synnerhet beakta förändringar som har skett under giltighetstiden för det gällande beslutet.

Se också de allmänna anvisningarna för ansökan på sidan Ansökan om ersättning och ett skäligt partipris.

Ansökningsmaterial

Lägg fram en utredning om preparatets terapeutiska värde vid den föreslagna sjukdomen enligt statsrådets förordning.
- Beakta i utredningen att kliniska näringspreparat kan ersättas när de används vid behandling av en svår sjukdom för att ersätta eller komplettera kosten eller en del av den. Bestämmelser om de sjukdomar i fråga om vilka 40 eller 65 procent av kostnaderna för kliniska näringspreparat ersätts utfärdas genom förordning av statsrådet.

Uppskatta den kommande försäljningen av preparatet med det föreslagna partipriset per förpackning samt som totalförsäljning. Uppskatta antalet patienter som använder preparatet. Basera uppskattningarna på försäljning som ersätts enligt sjukförsäkringslagen och presentera uppskattningarna för innevarande år och de tre följande åren.
Ange i ansökan om förnyelse och utvidgning de försäljningsuppskattningar som givits i föregående ansökan och den realiserade försäljningen under giltighetstiden och under det innevarande året per förpackning samt som totalförsäljning av preparatet.
Om de realiserade försäljningarna avsevärt avviker från den uppskattning som givits i föregående ansökan, ge en utredning om orsaken till avvikelsen samt en hänvisning till den anmälan om överskriden försäljning som lämnats in till läkemedelsprisnämnden.
Använd tabellunderlaget på läkemedelsprisnämndens webbsidor för att lämna in uppgifter om försäljning och antal patienter.

Ange preparatets övriga handelsnamn som används i andra EES-länder.
Ange preparatets gällande partipriser i euro enligt de valutakurser som gäller vid tidpunkten för ansökan. Ange partipriserna, dvs. apotekens inköpspriser (ej ex factory-priser). Ange även uppgifter om de förpackningarna som inte marknadsförs i Finland.
Om inga prisuppgifter lämnas om EES-länderna, ges en utredning över varför priserna saknas.
Ange om preparatet ska ersättas i andra EES-länder och om ersättningen är allmän eller patientspecifik. Ange dessutom eventuella begränsningar och villkor för ersättningen.
Använd tabellunderlaget på läkemedelsprisnämndens webbsidor för att lämna in uppgifter om priser och ersättning i EES-länderna.

Bifoga andra utredningar som du anser nödvändiga till ansökan, till exempel
- expertutlåtande, av vilket expertens bindningar tydligt framgår (se anvisning om expertutlåtande och exempel på anmälan om bindningar på läkemedelsprisnämndens webbsidor)
- källförteckning och källor i logisk ordning, till exempel i alfabetisk ordning
- specificerad utredning om forsknings-, produktutvecklings- och tillverkningskostnaderna för preparatet om du vill åberopa dessa.
Om det är fråga om en förnyad ansökan ska eventuella utredningar som läkemedelsprisnämnden särskilt krävde i sitt föregående beslut bifogas till ansökan.
Vid ansökan om höjning av ett fastställt skäligt partipris ska utöver de ovan nämnda bilagorna även ett specificerat och motiverat förslag till ett nytt skäligt partipris och en utredning om sådana bestående förändringar som har skett under partiprisets giltighetstid i fråga om omständigheter som påverkar prisbildningen för preparatet. Lägg fram en utredning om hur en prishöjning skulle ändra t.ex. försäljningsuppskattningarna.

Sidan uppdaterad 25.3.2026