Läkemedelspreparat som kräver försäljningstillstånd – Parallellimporterat och parallelldistribuerat preparat
Denna anvisning tillämpas när innehavaren av försäljningstillståndet för ett parallellimporterat eller parallelldistribuerat preparat ansöker om
- ersättning och ett skäligt partipris för första gången och ersättning söks i den omfattning som fastställts för motsvarande preparat
- utvidgad ersättning till den omfattning som fastställts för ett motsvarande preparat
- förnyat fastställande av ersättning och partipris.
Om man ansöker om olika ersättning för preparatets olika förpackningar och/eller om preparatets förpackningar har olika indikationer, ska indikationerna och den ersättning som söks presenteras i detalj specificerade enligt förpackning.
Se också de allmänna anvisningarna för ansökan på sidan Ansökan om ersättning och ett skäligt partipris.
Ansökningsmaterial
- Ange den ersättning som söks t.ex. på följande sätt: Ersättning söks i samma omfattning som den som fastställts för direktimporterade preparat.
- Bifoga till ansökan
- gällande preparatsammandrag
- gällande beslut om försäljningstillstånd (om försäljningstillståndet har beviljats genom centraliserat förfarande, bifoga även de uppgifter om preparatets olika förpackningar jämte nummer på försäljningstillstånd som Europeiska läkemedelsmyndigheten har publicerat).
- Namnge filerna på följande sätt:
- Preparatsammandrag
- Beslut om försäljningstillstånd
Sidan uppdaterad 25.3.2026