Myyntiluvallinen lääkevalmiste – Rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmiste
Tätä ohjetta sovelletaan, kun myyntiluvan haltija hakee rinnakkaistuonti- tai rinnakkaisjakeluvalmisteelle
- korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa ensimmäistä kertaa ja korvattavuutta haetaan vastaavalle valmisteelle vahvistettuun laajuuteen
- korvattavuuden laajentamista vastaavalle valmisteelle vahvistettuun laajuuteen
- korvattavuuden ja tukkuhinnan uudelleen vahvistamista.
Mikäli valmisteen eri pakkauksille haetaan toisistaan poikkeavaa korvattavuutta ja/tai niiden käyttöaiheet poikkeavat toisistaan, tulee käyttöaiheet ja haettu korvattavuus esittää yksityiskohtaisesti pakkauksittain eriteltyinä.
Katso myös hakemukseen liittyvät yleiset ohjeet korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakeminen -sivulta.
Hakemusmateriaali
- Ilmoita haettu korvattavuus esim. seuraavasti: Korvattavuutta haetaan samassa laajuudessa kuin suoratuodulle valmisteelle on vahvistettu.
- Liitä hakemukseen
- voimassa oleva valmisteyhteenveto
- voimassa oleva myyntilupapäätös (mikäli myyntilupa on myönnetty keskitetyssä menettelyssä, liitä myös Euroopan lääkeviraston julkaisemat tiedot valmisteen eri pakkauksista myyntilupanumeroineen).
- Nimeä tiedostot seuraavasti:
- Valmisteyhteenveto
- Myyntilupapäätös
Sivua päivitetty 9.12.2023