Myyntiluvallinen lääkevalmiste – Valmiste viitehintajärjestelmässä
Tätä ohjetta sovelletaan, kun myyntiluvan haltija hakee valmisteelle korvattavuutta viitehintajärjestelmässä enintään samassa laajuudessa kuin on vahvistettu muille samaan viitehintaryhmään kuuluville valmisteille ja viitehintaryhmä on muodostunut rinnakkaisvalmisteen perusteella.
Katso myös hakemukseen liittyvät yleiset ohjeet korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakeminen -sivulta.
Hakemusmateriaali
- Liitä hakemukseen
- voimassa oleva valmisteyhteenveto
- voimassa oleva myyntilupapäätös (mikäli myyntilupa on myönnetty keskitetyssä menettelyssä, liitä myös Euroopan lääkeviraston julkaisemat tiedot valmisteen eri pakkauksista myyntilupanumeroineen)
- muut mahdolliset selvitykset, esim. perustelut hintaehdotukselle.
- Nimeä tiedostot seuraavasti:
- Valmisteyhteenveto
- Myyntilupapäätös
- muut liitteet tarkoituksenmukaisesti, esim. Perustelut hintaehdotukselle.
Sivua päivitetty 14.11.2023