Läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd – sökanden är en privatperson

Denna anvisning tillämpas när en patient eller ett apotek på patientens vägnar ansöker om ersättning för ett läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd.

För att kunna betala ersättning för ett läkemedelspreparat enligt sjukförsäkringslagen (1224/2004), ska det finnas ett gällande beslut av läkemedelsprisnämnden om att preparatet är ersättningsgillt och har ett partipris. Läkemedelsprisnämndens beslut om ersättning och partipris för läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd är tidsbundna.

En patient eller ett apotek på patientens vägnar kan hos läkemedelsprisnämnden ansöka om ersättning och fastställande av ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat som expedieras med specialtillstånd vilket avses i 21 f § i läkemedelslagen (395/1987). Ifall ersättning och skäligt partipris ansöks om av tillverkaren eller importören av läkemedelspreparatet som kräver specialtillstånd eller av läkemedelspartihandeln, tillämpas separata anvisningar vid ansökningsproceduren.

I Finland har ett läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd inget försäljningstillstånd som fastställts av försäljningstillståndsmyndigheten. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea kan i enskilda fall, när det på marknaden inte finns ett preparat med försäljningstillstånd som lämpar sig för behandling av en patient, på grund av en ansökan av en läkare skrivit bevilja specialtillstånd för användning av ett sådant preparat. Kostnaderna för ett läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd kan ersättas genom sjukförsäkringen endast när läkemedelsprisnämnden har fastställt ersättning och ett skäligt partipris för preparatet. Läkemedelsprisnämnden behandlar ärenden som gäller ersättning och ett skäligt partipris för läkemedelspreparat på basis av ansökningarna. Läkemedelspreparatet ska ha ett giltigt specialtillstånd beviljat av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea när ansökan lämnas in till läkemedelsprisnämnden.

En patient kan endast ansöka om grundersättning för ett läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd. Om de svåra och långvariga sjukdomar i fråga, om vilka specialersättning för behandling med läkemedel kan be viljas, bestäms i statsrådets förordning. Om ett preparat som innehåller densamma aktiva läkemedelssubstans är eller har varit specialersatt vid behandlingen av en patients sjukdom, behandlas specialersättning för preparatet vid behov på myndighetens initiativ. Sökanden kan föreslå i sin ansökan om grundersättning att läkemedelsprisnämnden ska uppta specialersättning för läkemedelspreparatet till behandling när det gäller behandlingen av en sjukdom som nämns i statsrådets förordning.

Ansökan består av en ansökningsblankett och utredningar som presenteras som stöd för ansökan.

• Blankett för ansökan

Ifyllnadsanvisning för ansökningsblanketten

1. Sökande

Den sökande parten kan vara en patient eller ett apotek för patientens vägnar.

På blanketten ifylls följande uppgifter om sökanden:

• sökande,
• apotekets FO-nummer, om den sökande är ett apotek,
• kontaktperson som läkemedelsprisnämnden kan kontakta,
• kontaktuppgifter och
• patientens namn och personbeteckning.

2. Preparat

På blanketten ifylls följande uppgifter om preparatet:

• preparatets namn, styrka, läkemedelsform och förpackningsstorlek,
• aktiva läkemedelssubstans och ATC-klass (grundar sig på klassificeringssystemet för läkemedel, uppgiften är inte obligatorisk),
• tillverkare och
• partihandel.

3. Partipris

På blanketten ifylls följande uppgifter om partipriset:

• preparatets partipris (apotekets skattefria inköpspris) i euro.

4. Bilagor till ansökan

De utredningar som bifogas kryssas för på blanketten.
Mer information om de utredningar som ska presenteras i ansökan finns nedan.

5. Faktureringsuppgifter

För behandling av ansökan faktureras de avgifter som bestäms i social- och hälsovårdsministeriets förordning om läkemedelsprisnämndens avgiftsbelagda prestationer. Avgiften för en patientspecifik ansökan är 30 euro.

I ansökan ska följande faktureringsuppgifter anges:

• namn (med vems namn fakturan skickas),
• faktureringsadress och
• telefonnummer (till den person som ansvarar för fakturan).

6. Underskrift

Ansökningsblanketten ska dateras och undertecknas.

Utredningar som ska presenteras i ansökan

I en ansökan om ersättning och ett skäligt partipris för ett preparat som kräver specialtillstånd ska följande utredningar presenteras:

• Kopia av ansökan om specialtillstånd
  • Ur kopia av ansökan om specialtillstånd eller av det läkarutlåtande som bifogats till ansökan om specialtillstånd, ska framgå indikation och motiveringar för användningen av läkemedelspreparatet som kräver specialtillstånd.
• Kopia av specialtillstånd
  • En kopia av det gällande specialtillstånd beviljats av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea.
• Kopia av receptet
• Övriga utredningar
  • Övriga utredningar som sökanden anser vara nödvändiga, till exempel
    • en patientjournal,
    • ett mer omfattande läkarutlåtande,
    • ett preparatsammandrag som godkänts för preparatet i ett annat land, eller
    • publikationer om undersökningar som utförts med läkemedlet.
  • Om den sökande är ett apotek som själv importerar preparatet, skall ansökan innehålla en utredning samt en beräkning över de omständigheter som inverkar på prisbildningen.

Sändning av ansökan

Ansökan med bilagor lämnas till läkemedelsprisnämnden

• som krypterat meddelande via tjänsten turvaviesti.gov.fi eller
• per post till adressenLäkemedelsprisnämnden
  PB 33, 00023 Statsrådet

Sidan uppdaterad 25.3.2026