Läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd – sökanden är ett företag

Denna anvisning tillämpas när ett företag (tillverkare, importör eller läkemedelspartihandel) ansöker om ersättning för ett läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd.

För att kunna betala ersättning för ett läkemedelspreparat enligt sjukförsäkringslagen (1224/2004), ska det finnas ett gällande beslut av läkemedelsprisnämnden om att preparatet är ersättningsgillt och har ett partipris. Läkemedelsprisnämndens beslut om ersättning och partipris för läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd är tidsbundna.

En tillverkare, importör eller läkemedelspartihandel kan hos läkemedelsprisnämnden ansöka om ersättning och fastställande av ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat som expedieras med specialtillstånd vilket avses i 21 f § i läkemedelslagen (395/1987). Sökanden kan också vara en patient eller ett apotek på patientens vägnar, varvid separata anvisningar tillämpas på ansökningsproceduren. Läkemedelspreparatet ska ha ett giltigt specialtillstånd (patientspecifikt eller temporärt) beviljat av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea när ersättning söks för preparatet.

Se också de allmänna anvisningarna för ansökan på sidan Ansökan om ersättning och ett skäligt partipris.

Ansökningsmaterial

• Bifoga till ansökan
  • ansökningspromemoria
  • uppgifter om försäljning och patientantal
  • uppgifter om priser och ersättning i EES-länder
  • preparatsammandrag
  • övriga eventuella utredningar (t.ex. källförteckning och källor)

• Rapportera i ansökningspromemorian
  • utredning om specialtillstånd och om partiprisbildningen
  • utredning om preparatets terapeutiska värde
  • motiveringar för specialersättning vid ansökan om specialersättning
  • utredning om kostnaderna för och den ekonomiska värden av läkemedelsbehandling
  • motiveringar till uppskattningarna av försäljnings- och patientantalet

• Namnge filerna på följande sätt:
  • Ansökningspromemoria
  • Försäljningsuppgifter och antal patienter
  • Priser i EES-länder
  • Preparatsammandrag
  • övriga bilagor ändamålsenligt, t.ex. Källa_Efternamn_År.

Specialtillstånd och partiprisbildningen

• Specialtillstånd och partiprisbildningen
  • utredning om antalet gällande patientspecifika specialtillstånd som beviljats för preparatet eller uppgift om temporärt specialtillstånd
  • utredning och beräkning om omständigheter som inverkar på prisbildningen

Terapeutiskt värde

• preparatsammandrag
  • till exempel ett preparatsammandrag som godkänts i ett annat land
• indikationer, för vilka ersättning ansöks om för läkemedelspreparatet
• utredning om nyttan som uppnås genom ersättningen jämfört med andra läkemedelspreparat och andra behandlingar som används för behandling av samma sjukdom.
  • sökanden kan förete bevis på hur patienter har nytta av detta läkemedel och för vilken patientgrupp preparatet är avsett
  • en jämförelse med andra läkemedel och/eller andra behandlingar som används vid behandlingen av samma sjukdom

• Vid ansökan om specialersättning en sammanfattning av preparatets nödvändighet och korrigerande eller ersättande verkan
  • motiverat förslag om läkemedelspreparatets nödvändighet
    • sjukdomens art
    • varför detta läkemedelspreparat är nödvändigt för behandlingen av den svåra och långvariga sjukdomen i fråga och för vilken patientgrupp
  • när det är fråga om ett läkemedelspreparat som ersätts till 100 procent för den del som överstiger den läkemedelsspecifika självrisken, ska man lämna in en utredning om läkemedelspreparatets ersättande eller korrigerande verkan
  • en utredning om läkemedelspreparatets terapeutiska värde som bevisats i undersökningar och praktik
    • undersökningsbevis
      • ett sammandrag av resultaten av kliniska undersökningar med preparatet; publikationer, rapporter, utvärderingar osv. bifogas ansökan
        – det nya preparatets terapeutiska värde bedöms jämförelse med andra läkemedelspreparat och/eller behandlingsalternativ med samma indikation
    • erfarenheter av användning
      • en utredning om omfattningen och erfarenheter av användningen av preparatet
    • dosering
      • dosering av läkemedlet vid sjukdom eller indikation som berättigar till specialersättning; motivering om doseringen eller administreringssättet enligt förslaget avviker från uppgifterna i preparatsammandraget eller från vad som använts i undersökningar som bifogats ansökan
    • behandlingsrekommendationer och systematiska översikter
      • för att påvisa det terapeutiska värdet kan man använda behandlingsrekommendationer och systematiska översikter från en tillförlitlig, oberoende källa, om man i dem behandlar det preparat och den indikation som ansökan gäller (t.ex. Duodecim God medicinsk praxis, NICE, Cochrane)

Kostnader och ekonomisk värde

• utredning om den genomsnittliga dygnsdosen och om kostnaderna för läkemedelsbehandlingen enligt det föreslagna partipriset och minutförsäljningspriset inklusive mervärdesskatt som föranleds på basis av dygnsdosen
  • den vanligaste dygnsdosen eller normal behandlingsdos
  • sökanden kan lägga fram en prisjämförelse av behandlingskostnaderna för en tidsperiod som är väsentlig med tanke på behandlingen
• behandlingskostnaderna inom indikationer som ansökan gäller jämfört med ersättningsgilla preparat eller behandlingar som finns på marknaden för behandling av samma sjukdom

Hälsoekonomisk utredning

• en hälsoekonomisk utredning kan bifogas ansökan, om sökanden anser att utredningen är motiverad
• på läkemedelsprisnämndens webbsidor finns närmare anvisningar om genomförandet av en hälsoekonomisk utredning

Försäljningsuppgifter och antal patienter

• en uppskattning av försäljningen av preparatet med det föreslagna partipriset och minutförsäljningspriset inklusive mervärdesskatt samt en uppskattning av antalet patienter som använder preparatet
  • försäljningsuppskattningarna presenteras per läkemedelsform, styrka och förpackning samt som totalförsäljning av preparatet (€)
  • uppskattningarna av försäljningen och antalet patienter ges för innevarande år och för de två följande åren
  • uppskattningarna gäller den försäljningen som ersätts på basis av sjukförsäkringslagen
• realiserad försäljning som ersatts enligt sjukförsäkringslagen under beslutets giltighetstid
  • de försäljningsuppskattningar som givits i föregående ansökan och den realiserade försäljningen under giltighetstiden och under det innevarande året per läkemedelsform, styrka och förpackning samt som totalförsäljning av preparatet (€)
  • om de realiserade försäljningarna betydligt avviker från den uppskattning som givits i föregående ansökan, ges en utredning om orsaken till avvikelsen
• tabellunderlaget på läkemedelsprisnämndens webbsidor ska användas för inlämnande av uppgifter om försäljning och antal patienter

Priser och ersättning i andra EES-länder

• andra handelsnamn, gällande partipriser, grunderna för ersättning och försäljningstillstånd för preparatet i de andra EES-länderna
  • om partipriserna, dvs. apotekens inköpspriser, inte är tillgängliga, anges ex factory -priserna för förpackningarna
  • om prisuppgifter inte presenteras om EES-länderna, ska en adekvat utred ning ges om avsaknaden av dessa
  • partipriserna anges i euro med användning av de valutakurser som är i kraft vid tidpunkten för ansökan
  • uppgifterna anges även i fråga om de förpackningar som inte marknadsförs i Finland
  • en utredning om preparatet ersättning i andra EES-länder; i utredningen uppges om läkemedlet omfattas av ersättningssystemet samt redogörs för preparatets ersättningsandel och ersättningsgrund
  • utredning om i vilka EES-länder preparatet säljs som ett preparat som kräver försäljningstillstånd och i vilka som ett preparat som kräver specialtillstånd
  • tabellunderlaget på läkemedelsprisnämndens webbsidor ska användas för inlämnande av uppgifter om priser och ersättning i EES-länderna

Övriga utredningar

• Bifoga övriga utredningar som sökanden anser vara nödvändiga, till exempel
  • expertutlåtande, av vilket expertens bindningar ska framgå tydligt (se anvisning om expertutlåtande och exempel på anmälan om bindningar på läkemedelsprisnämndens webbsidor)
  • utredning om förändringar som har skett under giltighetstiden för det gällande ersättningen och det skäliga partipriset; bl.a. förändringar i behandlingspraxis, nya kliniska undersökningar, ny data om erfarenhet av användningen
  • specificerad utredning om undersöknings-, produktutvecklings- och tillverkningskostnaderna för preparatet till den del sökanden vill åberopa dessa
• Om det är fråga om en förnyad ansökan ska eventuella utredningar som läkemedelsprisnämnden särskilt krävde i sitt föregående beslut bifogas till ansökan.

Källförteckning och källor

• Bifoga en källförteckning över alla källor som det hänvisas till i ansökan. Presentera källorna i logisk ordning, till exempel i alfabetisk ordning. Om källan är omfattande, ska sidnumret, numret på tabellen eller motsvarande anges.
• Alla källor som använts i utredningen ska bifogas ansökan.
  • Om det finns ett kompletterande avsnitt (supplement, appendix) för en publikation, bifoga också det.
  • För källor som endast finns tillgängliga på Internet ska noggrann källhänvisning och hyperlänk anges. Internetkällan måste vara fritt tillgänglig.

Sidan uppdaterad 25.3.2026.