Lääkkeiden hintalautakunnan hakemusohje korvattavuus- ja tukkuhintahakemukseen liitettävän terveystaloudellisen selvityksen laatimisesta on päivitetty. Ohjeen päivitystä valmisteltiin työryhmässä, johon osallistuivat Hilan, Kelan, Fimean ja Lääketeollisuus ry:n edustajat.
Päivitetty ohje on julkaistu 1.12.2023 Hilan verkkosivuilla suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi ja sitä sovelletaan 1.1.2024 lähtien saapuneiden hakemusten käsittelyssä.
Hakemusohjeeseen on päivitetty muun muassa seuraavia asioita:
- Avohoidossa käytettävällä vertailuvalmisteella tulisi lähtökohtaisesti olla myyntiluvan lisäksi vahvistettu korvattavuus kyseisessä käyttöaiheessa.
- Tutkimusasetelman luotettavuuden näkökulmasta on perusteltua sisällyttää selvitykseen satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa käytetty vertailuhoito tai vertailuhoidot. Tilanteissa, joissa vertailuhoidon valintaperusteet eivät ole yksimielisiä, on erityisen perusteltua verrata hakemusvalmistetta useaan eri vaihtoehtoon
- Päätetapahtuman saavuttamisen todennäköisyydet sekä riskitiheydet ajan suhteen tulee esittää kuvaajina.
- Kustannusvaikuttavuusmallin tulee mahdollistaa uusien skenaarioiden luominen ja raportista tulee käydä ilmi, miten mallinnuksessa käytetyt lähtötiedot löytyvät laskentamallista. Lisäksi raportissa on kuvattava, miten herkkyysanalyysit ovat toistettavissa sähköisessä laskentamallissa.
- Selvityksen perustilanteessa lääkevalmisteiden hintojen tulee säilyä samoina koko selvityksen aikahorisontin ajan.
- Sairaalavalmisteisiin todellisiin kustannuksiin liittyvää epävarmuutta tulee arvioida herkkyysanalyysein.
- Mikäli kliinisissä tutkimuksissa on kerätty tietoa vertailtavien hoitojen vaikutuksesta terveyteen liittyvään elämänlaatuun, niin nämä tiedot tulee esittää.
Lisätietoja
Erityisasiantuntija Kalle Aaltonen, puh. 0295 163 439
Erityisasiantuntija Kaisa Vaarala, puh. 0295 163 559
Yliproviisori Senni Kaunisto, puh. 0295 163 458
Yliproviisori Jaana Viikinkoski, puh. 0295 163 532
Yliproviisori Maija Hakuri, puh. 0295 163 774
Sähköposti etunimi.sukunimi@gov.fi