Lääkkeiden hintalautakunnan uutta lääkevalmistetta koskevaa hakemusohjetta on päivitetty. Muutokset koskevat kansallista hinta- ja korvattavuusprosessia silloin, kun kohteena on HTA asetuksen ((EU) 2021/2282) mukaisen yhteisen kliinisen arvioinnin (Joint Clinical Assessment, JCA) läpikäynyt valmiste. Ohje astuu voimaan heti ja uusia ohjeita sovelletaan ensimmäisten yhteisen kliinisen arvioinnin läpikäyneiden valmisteiden tullessa arvioitaviksi.
Lääkkeiden hintalautakunta hyödyntää kansallisissa prosesseissa mahdollisimman laajasti yhteistä kliinistä arviointia. Hakijan ei tule toimittaa yhteisarvioinnin verkkoalustalta (IT Platform) saatavilla olevia dokumentteja uudestaan kansallisessa prosessissa. Lähdeviittaukset tulee kuitenkin tehdä asianmukaisesti sisällyttäen kaikki viitatut dokumentit lähdeluetteloon yksilöiden yhteisarvioinnin verkkoalustalta (IT platform) löytyvät materiaalit. EU HTA asetuksen mukaisen yhteisarvioinnin hyödyntämiseksi hakijan tulee kansallisessa hakemusmateriaalissaan esittää perusteltu näkemyksensä yhteisen kliinisen arvioinnin (JCA) soveltuvuudesta (arviointikehikon (PICO) merkityksellisyys hakemushetkellä) kansallisen kliinisen arvioinnin perustaksi.
Ei-kliininen arviointi (ml taloudellinen arviointi) tehdään edelleen kansallisesti. Samoin kliinisen yhteisarvioinnin analyysien arvottaminen, arvio analyysin soveltuvuudesta kansallisen päätöksenteon perustaksi ja johtopäätösten tekeminen kuuluu kansallisen päätösvallan piiriin.
Hakemusohjeita tullaan tarvittaessa tarkentamaan ja päivittämään kun kliinisten yhteisarviointien jälkeisistä kansallisista prosesseista on kertynyt riittävästi kokemusta. Lääkkeiden hintalautakunta ottaa vastaan kommentteja ja kokemuksia uuden JCA prosessin ja sitä seuraavan kansallisen prosessin osalta. Kommentit ja mahdolliset kysymykset pyydetään osoittamaan Lääkkeiden hintalautakunnassa pääsiassa erityisasiantuntija Tua Lusalle, 02951 63140 tai tua.lusa@gov.fi